1 Si une suspicion d’effets indésirables graves inattendus du médicament apparaît sur des personnes participant à l’essai clinique durant sa réalisation, l’investigateur doit les documenter de manière standardisée et les déclarer au promoteur dans les 24 heures suivant la constatation.
2 L’investigateur déclare dans les sept jours à la commission d’éthique compétente une suspicion d’effets indésirables inattendus du médicament ayant entraîné un décès en Suisse; pour une autre suspicion d’effets indésirables graves inattendus du médicament, le délai est de quinze jours.
3 Si, sur un lieu de réalisation d’une étude multicentrique, une suspicion d’effets indésirables graves inattendus du médicament se produit, l’investigateur coordinateur remet la déclaration selon l’al. 2 dans le même délai à la commission d’éthique compétente concernée également.
4 Pour les essais cliniques de catégories B et C, les déclarations selon l’al. 2 sont également à remettre à l’institut. Cette obligation incombe au promoteur. Pour les essais cliniques de catégorie A, l’obligation de déclarer selon l’art. 59, al. 1 et 2, LPTh incombe au promoteur.
5 La définition de la suspicion d’événements indésirables graves inattendus obéit aux règles de bonnes pratiques cliniques selon l’annexe 1, ch. 2.
1 Se durante una sperimentazione clinica si manifesta in persone partecipanti un sospetto di reazione avversa grave e inattesa a un medicamento, lo sperimentatore deve documentarlo nella forma standardizzata e notificarlo al promotore entro 24 ore da quando ne è venuto a conoscenza.
2 Lo sperimentatore notifica alla commissione d’etica competente entro sette giorni il sospetto di reazione avversa inattesa a un medicamento sopraggiunta in Svizzera e con esito letale, ed entro 15 giorni il sospetto di un’altra reazione avversa grave e inattesa.
3 Se nel caso di una sperimentazione clinica multicentrica si manifesta il sospetto di reazione avversa grave e inattesa a un medicamento in uno dei luoghi di svolgimento, lo sperimentatore coordinatore presenta la notifica di cui al capoverso 2 entro lo stesso termine anche alla competente commissione d’etica interessata.
4 Per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C, le notifiche di cui al capoverso 2 devono esser presentate anche all’Istituto. Tale obbligo incombe al promotore. Per le sperimentazioni cliniche della categoria A, l’obbligo di notifica spetta al promotore conformemente all’articolo 59 capoversi 1 e 2 LATer.
5 La definizione del sospetto di reazione avversa grave e inattesa a un medicamento è retta dalle norme della Buona prassi clinica di cui all’allegato 1 numero 2.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.