Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

810.305 Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

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Art. 19 Classification des essais cliniques de médicaments

1 Les essais cliniques de médicaments sont de catégorie A lorsque le médicament est autorisé en Suisse et que son utilisation:

a.
a lieu conformément à l’information professionnelle;
b.
s’écarte de l’information professionnelle relative à l’indication ou au dosage, mais que les critères suivants sont remplis:
1.
l’indication se trouve dans le même groupe de maladies de la Classification internationale des maladies de l’Organisation mondiale de la santé (International Classification of Diseases, ICD) visée à l’annexe 1, ch. 3,
2.
il s’agit d’une maladie auto-limitative et le médicament est moins dosé que ce qui est spécifié dans l’information professionnelle, ou
c.
est établie comme standard dans une directive dont l’élaboration obéit à des critères de qualité reconnus internationalement.

2 Les essais cliniques de médicaments sont de catégorie B lorsque le médicament:

a.
est autorisé en Suisse, et
b.
n’est pas utilisé conformément à l’al. 1.

3 Ils sont de catégorie C lorsque le médicament n’est pas autorisé en Suisse.

4 Dans des cas justifiés, un essai clinique d’un médicament autorisé en Suisse peut être classé dans une autre catégorie si cela est possible ou nécessaire du point de vue de la sécurité des médicaments ou de la garantie de la sécurité et de la santé des personnes participant à l’essai clinique.

Art. 19 Classificazione delle sperimentazioni cliniche con medicamenti

1 Le sperimentazioni cliniche con medicamenti rientrano nella categoria A se il medicamento è omologato in Svizzera e la sua utilizzazione:

a.
avviene conformemente all’informazione professionale;
b.
diverge dall’informazione professionale per quanto riguarda l’indicazione o la posologia, ma adempie i seguenti criteri:
1.
l’indicazione rientra nello stesso gruppo di malattie della Classificazione internazionale delle malattie dell’Organizzazione mondiale della sanità (International Classification of Diseases, ICD) conformemente all’allegato 1 numero 3,
2.
si tratta di una malattia autolimitante e la posologia del medicamento è più bassa rispetto a quanto stabilito nell’informazione professionale; oppure
c.
è considerata un trattamento standard in una direttiva redatta secondo criteri qualitativi riconosciuti a livello internazionale.

2 Le sperimentazioni cliniche con medicamenti rientrano nella categoria B se il medicamento:

a.
è omologato in Svizzera; e
b.
non è utilizzato conformemente al capoverso 1.

3 Esse rientrano nella categoria C se il medicamento non è omologato in Svizzera.

4 In casi motivati, una sperimentazione clinica con un medicamento omologato in Svizzera può essere classificata in un’altra categoria se ciò è possibile o necessario dal punto di vista della sicurezza dei medicamenti o della garanzia della sicurezza e della salute delle persone partecipanti alla sperimentazione.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.