Art. 10 Exceptions à la responsabilité

¹ Est libéré de la responsabilité liée à l’essai clinique au sens de l’art. 19, al. 1, LRH celui qui prouve que le dommage est imputable à:²²

a.: l’administration d’un médicament autorisé et utilisé conformément à l’information professionnelle;
b.: l’administration d’un médicament autorisé, lorsque la directive dont l’élaboration obéit à des critères de qualité reconnus internationalement en établit le caractère standard;
c.²³: l’emploi d’un produit au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh qui a été déclaré conformément à l’art. 6, al. 3, ODim²⁴ dans sa version du 1^er janvier 2002²⁵ en application de l’art. 108, al. 1, let. b, ODim et utilisé conformément au mode d’emploi;
d.: l’application d’une autre intervention liée à la santé lorsque la directive dont l’élaboration obéit à des critères de qualité reconnus internationalement en établit le caractère standard.

² Est en outre libéré de la responsabilité au sens de l’art. 19, al. 1, LRH celui qui prouve que le dommage ne dépasse pas l’ampleur qui est à prévoir en fonction de l’état de la science et:

a.: qu’un dommage équivalent aurait également pu survenir si la personne lésée avait subi la thérapie utilisée habituellement pour le traitement de sa maladie, ou
b.: que, en cas de maladie présentant un risque mortel immédiat, il n’existe aucune thérapie standard pour cette maladie.

²² Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

²³ Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

²⁴ RS 812.213

²⁵ RO 2001 3487

Art. 10 Deroghe alla responsabilità civile

¹ È esonerato dalla responsabilità civile in relazione a sperimentazioni cliniche di cui all’articolo 19 capoverso 1 LRUm chi prova che il danno è imputabile:

a.: alla somministrazione di un medicamento omologato, utilizzato conformemente all’informazione professionale;
b.: alla somministrazione di un medicamento omologato, qualora sia considerata un trattamento standard in una direttiva redatta secondo criteri qualitativi riconosciuti a livello internazionale;
c.²¹: all’impiego di un prodotto ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer e notificato secondo l’articolo 6 capoverso 3 ODmed²² nella versione del 1° gennaio 2002²³ in applicazione dell’articolo 108 capoverso 1 lettera b ODmed e utilizzato conformemente alle istruzioni per l’uso;
d.: all’esecuzione di un altro intervento relativo alla salute, considerato un intervento standard in una direttiva redatta secondo criteri qualitativi riconosciuti a livello internazionale.

² È inoltre esonerato dalla responsabilità civile di cui all’articolo 19 capoverso 1 LRUm chi prova che il danno non supera una misura presumibile secondo lo stato della scienza e:

a.: che un danno equivalente avrebbe potuto sopraggiungere anche se la persona danneggiata si fosse sottoposta a una terapia ordinaria per la cura della sua malattia; o
b.: in caso di malattie che presentano un pericolo di morte incombente, che per esse non esiste alcuna terapia standard.

²¹ Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

²² RS 812.213

²³ RU 2001 3487

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