Art. 1 Objet

¹ La présente ordonnance règle:

a.⁵

les exigences fixées pour la réalisation:

1.⁶: d’essais cliniques de médicaments, y compris de combinaisons au sens de l’art. 2, al. 1, let. f et g, de l’ordonnance du 1^er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)⁷, ou de transplants standardisés,
2.: d’essais cliniques …⁸ de dispositifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh⁹,
3.: d’essais cliniques de transplantation,
4.: d’essais cliniques qui ne sont pas des essais cliniques visés aux ch. 1 à 3;

b.

les procédures d’autorisation et de déclaration¹⁰ pour les essais cliniques;

c.

les tâches et les compétences des commissions d’éthique de la recherche (commissions d’éthique), de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (institut) ainsi que de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) en matière de procédures d’autorisation et de déclaration;

d.

l’enregistrement des essais cliniques et l’accès du public au registre.

² Sont applicables:

a.¹¹: pour les essais cliniques de dispositifs médicaux au sens de l’art. 1 ODim et de l’art. 1 de l’ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro¹², l’ordonnance du 1^er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux¹³;
b.: pour les essais cliniques de xénotransplantation, l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la xénotransplantation¹⁴.¹⁵

⁵ Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 1^er juil. 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 3033).

⁶ Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 2 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).

⁷ RS 812.213

⁸ Expression abrogée par l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 4 mai 2022, avec effet au 26 mai 2022 (RO 2022 294). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

⁹ Nouvelle expression selon l’annexe ch. 2 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

¹⁰ Nouvelle expression selon l’annexe 2 ch. 2 al. 2 de l’O du 1^er juil. 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 3033). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

¹¹ Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

¹² RS 812.219

¹³ RS 810.306

¹⁴ RS 810.213

¹⁵ Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 1^er juil. 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 3033).

Art. 1 Oggetto

¹ La presente ordinanza disciplina:

a.⁵

i requisiti posti allo svolgimento di:

1.⁶: sperimentazioni cliniche con medicamenti, incluse le combinazioni ai sensi dell’articolo 2 capoverso 1 lettere f e g dell’ordinanza del 1° luglio 2020⁷ relativa ai dispositivi medici (ODmed), o gli espianti standardizzati,
2.: sperimentazioni cliniche con ...⁸ dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer⁹,
3.: sperimentazioni cliniche di trapianti,
4.: sperimentazioni cliniche che non sono sperimentazioni cliniche di cui ai numeri 1–3;

b.

le procedure di autorizzazione e di notifica per le sperimentazioni cliniche;

c.

i compiti e le competenze delle commissioni d’etica per la ricerca (commissioni d’etica), dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto) e dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) in relazione alle procedure di autorizzazione e di notifica;

d.

la registrazione delle sperimentazioni cliniche e l’accesso pubblico al registro.

² Sono applicabili:

a.¹⁰: alle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici secondo l’articolo 1 ODmed e secondo l’articolo 1 dell’ordinanza del 4 maggio 2022¹¹ relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro: l’ordinanza del 1° luglio 2020¹² sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici;
b.: alle sperimentazioni cliniche di xenotrapianti, l’ordinanza del 16 marzo 2007¹³ sugli xenotrapianti.¹⁴

⁵ Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 1° lug. 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 3033).

⁶ Nuovo testo giusta l’all. n. 2 dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).

⁷ RS 812.213

⁸ Espr. stralciata giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 4 mag. 2022, con effetto dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294). Di detta mod. è tenuto conto in tutto il presente testo.

⁹ Nuova espr. giusta l’all. n. 2 dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281). Di detta mod. è tenuto conto in tutto il presente testo.

¹⁰ Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

¹¹ RS 812.219

¹² RS 810.306

¹³ RS 810.213

¹⁴ Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 1° lug. 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 3033).

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.