Art. 4 Laboratoire de procréation médicalement assistée

¹ Toute personne qui pratique la procréation médicalement assistée doit disposer d’un laboratoire de procréation médicalement assistée qui remplit les conditions suivantes:

a.

il est dirigé par une personne:

1.: qui a achevé une formation universitaire au sens de la loi du 23 juin 2006 sur les professions médicales⁹ ou un master en biologie ou en chimie délivré par une haute école universitaire accréditée au sens de la loi du 30 septembre 2011 sur l’encouragement et la coordination des hautes écoles¹⁰, ou par une haute école universitaire étrangère reconnue ou accréditée,
2.: qui dispose d’une formation postgrade spécialisée jugée adéquate par l’autorité de surveillance, et
3.: qui, grâce à une formation continue adéquate, est informée de l’état actuel des connaissances et de la technique;

b.

le personnel dispose des compétences et des qualifications techniques nécessaires;

c.

le laboratoire applique un système de gestion de la qualité adapté aux méthodes proposées et conforme aux normes mentionnées à l’annexe 2.

² Le Département fédéral de l’intérieur peut mettre à jour l’annexe 2 en fonction des développements internationaux ou techniques. Pour les mises à jour qui peuvent constituer des entraves techniques au commerce, il agit en concertation avec le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche.

⁸ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 juin 2017, en vigueur depuis le 1^ersept. 2017 (RO 2017 3651).

⁹ RS 811.11

¹⁰ RS 414.20

Art. 4 Laboratorio di medicina della procreazione

¹ Chi applica metodi di procreazione necessita di un laboratorio di medicina della procreazione che adempie le seguenti condizioni:

a.

il laboratorio è posto sotto la direzione di una persona che:

1.: ha concluso una formazione universitaria secondo la legge del 23 giugno 2006⁹ sulle professioni mediche o ha conseguito un master nel campo della biologia o della chimica presso una scuola universitaria accreditata conformemente alla legge federale del 30 settembre 2011¹⁰ sulla promozione e sul coordinamento del settore universitario svizzero o presso una scuola universitaria estera riconosciuta o accreditata dallo Stato,
2.: ha conseguito un titolo di perfezionamento professionale ritenuto adeguato dall’autorità di vigilanza, e
3.: si tiene costantemente aggiornata sullo stato della scienza e della tecnica mediante un’adeguata formazione continua;

b.

esso impiega personale dotato delle competenze e qualifiche professionali necessarie;

c.

esso dispone di un sistema di gestione della qualità adatto ai metodi offerti e conforme alle disposizioni di cui all’allegato 2.

² Il Dipartimento federale dell’interno può aggiornare l’allegato 2 in base agli sviluppi internazionali o ai progressi della tecnica. Riguardo agli aggiornamenti che potrebbero tradursi in ostacoli tecnici al commercio, esso procede d’intesa con il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca.

⁸ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 giu. 2017, in vigore dal 1° set. 2017 (RU 2017 3651).

⁹ RS 811.11

¹⁰ RS 414.20

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