Art. 121 Traitement des données résultant d’essais dans la procédure d’autorisation de mise sur le marché

1. Chaque Partie interdira aux requérants d’une autorisation de mise sur le marché de produits pharmaceutiques qui comportent des entités chimiques nouvelles d’invoquer des données résultant d’essais ou d’autres données soumises à l’autorité compétente par le premier requérant, ou de s’y référer, pendant une certaine période à compter de la date d’approbation de la demande de celui-ci. A partir de la date d’entrée en vigueur du présent Accord, il est stipulé que cette période ne sera pas inférieure à six ans conformément aux lois pertinentes des Parties.

2. Chaque Partie, lorsqu’elle subordonne l’autorisation de mise sur le marché de produits chimiques pour l’agriculture qui comportent des entités chimiques nouvelles à la communication de données non divulguées résultant d’essais ou d’autres données non divulguées, dont l’établissement demande un effort considérable, garantira conformément à ses lois et réglementations pertinentes que les requérants d’une autorisation de mise sur le marché sont:

(a): empêchés d’invoquer les données soumises à l’autorité compétente par le premier requérant ou de s’y référer pendant une période d’au moins dix ans à compter de la date d’approbation de cette demande; ou
(b): requis généralement de soumettre une série complète de données résultant d’essais, même dans les cas où une demande a été préalablement déposée pour le même produit, pendant une période d’au moins dix ans à compter de la date d’approbation de la demande antérieure.

Art. 121 Trattamento dei dati di prova nelle procedure per l’autorizzazione di immissione in commercio

1. Ogni parte si adopera per impedire che i richiedenti di un’autorizzazione di immissione in commercio per prodotti farmaceutici che impiegano nuove sostanze chimiche facciano ricorso o riferimento a dati di prova o ad altri dati sottoposti dal primo richiedente alla propria autorità competente per un determinato periodo di tempo a decorrere dalla data di approvazione di tale domanda. A partire dalla data di entrata in vigore del presente Accordo, tale periodo di tempo dovrà essere definito dalle leggi pertinenti di ciascuna Parte e non essere inferiore a sei anni.

2. Qualora le Parti subordinino l’autorizzazione di immissione in commercio di prodotti chimici destinati all’agricoltura che impiegano nuove sostanze chimiche alla presentazione di prove o di altri dati segreti, la cui elaborazione richiede un impegno considerevole, esse sono tenute a garantire che, conformemente alle proprie leggi e ai propri regolamenti di pertinenza, ai richiedenti di un’autorizzazione di immissione in commercio venga:

(a): vietato di fare ricorso o riferimento a tali dati sottoposti dal primo richiedente alla propria autorità competente per un periodo di almeno dieci anni a decorrere dalla data di approvazione di tale domanda; oppure
(b): generalmente imposto di presentare un set completo di dati di prova, anche nel caso in cui vi fosse una precedente domanda per lo stesso prodotto, per un periodo di almeno dieci anni a decorrere dalla data di approvazione della domanda precedente.

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