Préambule

Traduction

Ambassade
de la Principauté de Liechtenstein

Berne, le 19 mai 2020

Département fédéral
des affaires étrangères

Berne

L’Ambassade de la Principauté de Liechtenstein présente ses compliments au Département fédéral des affaires étrangères et a l’honneur d’accuser réception de sa note du 19 mai 2020, qui a la teneur suivante:

«Le Département fédéral des affaires étrangères présente ses compliments à l’Ambassade de la Principauté de Liechtenstein et a l’honneur de lui soumettre l’affaire suivante:

: En vue de la décision de la Cour de justice des Communautés européennes du 21 avril 2005 rendue dans les affaires conjointes C-207/03 et C-252/03 et des conséquences qui en découleraient pour l’espace économique Suisse-Liechtenstein, le Conseil fédéral propose – conformément aux entretiens menés dans ce contexte ainsi qu’à l’expérience acquise sur la base de l’Accord complémentaire du 22 avril 2005¹ à l’échange de notes du 11 décembre 2001², renouvelé le 23 mai 2006³, le 25 mai 2009⁴, le 21 mai 2012⁵ et le 6 mai 2015⁶, entre la Suisse et le Liechtenstein concernant la validité de la législation suisse sur les produits thérapeutiques au Liechtenstein, relatif à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de nouvelles substances actives – au gouvernement de la Principauté de Liechtenstein, sur la base de la législation sur les produits thérapeutiques applicable dans le cadre du Traité du 29 mars 1923 entre la Suisse et la Principauté de Liechtenstein concernant la réunion de la Principauté de Liechtenstein au territoire douanier suisse (Traité douanier)⁷, une réglementation d’exception relative à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de nouvelles substances actives.
: L’échange de notes du 11 décembre 2001 entre la Suisse et la Principauté de Liechtenstein concernant la validité de la législation suisse sur les produits thérapeutiques au Liechtenstein est complété comme suit:
: Les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de nouvelles substances actives (New Chemical Entities, NCE ou New Active Substances, NAS) délivrées par l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de l’art. 9 de la loi fédérale suisse du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)⁸ ne sont pas reconnues automatiquement au Liechtenstein.
: L’Institut suisse des produits thérapeutiques informe immédiatement l’office de la santé du Liechtenstein sur tout nouveau médicament avec NCE ou NAS autorisé en Suisse. L’office de la santé du Liechtenstein établit une liste dans laquelle sont inclus les médicaments dont l’autorisation de mise sur le marché n’est pas reconnue au Liechtenstein. La liste est mise à jour régulièrement et publiée par l’office de la santé du Liechtenstein. Pour les médicaments figurant sur cette liste, l’autorisation de mise sur le marché est reconnue au Liechtenstein après douze mois. Une reconnaissance antérieure ou également, dans des cas exceptionnels, postérieure est possible.
: L’office de la santé du Liechtenstein peut octroyer des autorisations spéciales pour des médicaments destinés au traitement d’un patient donné, dont l’autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Institut suisse des produits thérapeutiques n’a pas encore été reconnue au Liechtenstein.
: La validité de cet Accord est limitée à cinq ans à partir de son entrée en vigueur. Avant l’expiration du délai, les parties contractantes examinent toutes les modifications nécessaires à apporter à la présente réglementation en vue d’une application ultérieure. Elles entreprennent à cet effet des négociations en temps utile sur la base de cet Accord.
: Au cas où le Gouvernement de la Principauté de Liechtenstein accepte ce qui précède, la présente note et la note-réponse du Liechtenstein créent un Accord entre les deux gouvernements, qui entre en vigueur le 1^er juin 2020.
: Le Département fédéral des affaires étrangères saisit cette occasion pour renouveler à l’Ambassade de la Principauté de Liechtenstein l’assurance de sa haute considération.»

L’Ambassade de la Principauté de Liechtenstein a l’honneur de communiquer au Département fédéral des affaires étrangères l’approbation par le Gouvernement du Liechtenstein de ce qui précède. La note du Département et la réponse de l’Ambassade forment un accord entre les deux gouvernements. Celui-ci entre en vigueur le 1^er juin 2020.

L’Ambassade de la Principauté de Liechtenstein saisit cette occasion pour renouveler au Département fédéral des affaires étrangères l’assurance de sa haute considération.

¹ RO 2005 2237

² RS 0.812.101.951.4

⁷ RS 0.631.112.514

⁸ RS 812.21

Preambolo

Traduzione

Ambasciata
del Principato del Liechtenstein

Berna, 19 maggio 2020

Dipartimento federale
degli affari esteri

Berna

L’Ambasciata del Principato del Liechtenstein presenta i suoi complimenti al Dipartimento federale degli affari esteri e si pregia di dichiarare ricevuta la sua nota del 19 maggio 2020 del tenore seguente:

«Il Dipartimento federale degli affari esteri presenta i suoi complimenti all’Ambasciata del Principato del Liechtenstein e ha l’onore di sottoporgli quanto segue:

: In seguito alla decisione presa dalla Corte di giustizia delle Comunità europee il 21 aprile 2005 nelle cause congiunte C-207/03 e C-252/03 e viste le conseguenze da essa derivanti per lo spazio economico Svizzera–Liechtenstein, il Consiglio federale – riferendosi ai colloqui avuti a questo proposito nonché all’esperienza acquisita sulla base dell’Accordo complementare del 22 aprile 2005¹, rinnovato il 23 maggio 2006², il 25 maggio 2009³, il 21 maggio 2012⁴, e il 6 maggio 2015⁵, allo scambio di note dell’11 dicembre 2001⁶ concernente la validità della legislazione svizzera per gli agenti terapeutici nel Liechtenstein, relativo all’omologazione di medicamenti contenenti nuove sostanze attive – propone al Governo del Principato del Liechtenstein, sulla base della legislazione svizzera per gli agenti terapeutici applicabile nell’ambito del Trattato di unione doganale conchiuso il 29 marzo 1923⁷ tra la Confederazione Svizzera e il Principato del Liechtenstein (Trattato doganale), una regolamentazione d’eccezione relativa all’omologazione di medicamenti contenenti nuove sostanze attive.
: Lo scambio di note dell’11 dicembre 2001 tra la Svizzera e il Liechtenstein concernente la validità della legislazione svizzera per gli agenti terapeutici nel Liechtenstein è completato come segue:
: Le omologazioni di medicamenti contenenti nuove sostanze attive (New Chemical Entities, NCE o New Active Substances, NAS) concesse dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici in virtù dell’articolo 9 della legge federale svizzera del 15 dicembre 2000⁸ sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) non sono riconosciute automaticamente nel Liechtenstein.
: L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici informa immediatamente l’Ufficio della sanità del Liechtenstein su ogni nuovo medicamento contenente NCE o NAS omologato in Svizzera. L’Ufficio della sanità del Liechtenstein allestisce un elenco nel quale sono menzionati i medicamenti per i quali l’omologazione non è riconosciuta nel Liechtenstein. L’elenco è aggiornato regolarmente e pubblicato dall’Ufficio della sanità del Liechtenstein. Per i medicamenti che figurano in questo elenco l’omologazione è riconosciuta nel Liechtenstein dopo dodici mesi. Un riconoscimento anteriore o, in casi eccezionali, posteriore è possibile.
: L’Ufficio della sanità del Liechtenstein può rilasciare autorizzazioni speciali per medicamenti per i quali l’omologazione concessa dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici non è ancora stata riconosciuta nel Liechtenstein e che sono destinati al trattamento di un paziente specifico.
: La validità del presente Accordo è limitata a cinque anni dalla sua entrata in vigore. Prima della scadenza del termine, le Parti contraenti esaminano tutte le modifiche da apportare alla presente regolamentazione in vista di un’applicazione ulteriore. A tal fine esse avviano per tempo negoziati sulla base del presente Accordo.
: Se il Governo del Principato del Liechtenstein approva quanto precede, la presente nota e la nota di risposta del Liechtenstein costituiranno un accordo tra i due Governi, che entrerà in vigore il 1° giugno 2020.
: Il Dipartimento federale degli affari esteri coglie l’occasione per rinnovare all’Ambasciata del Principato del Liechtenstein l’espressione della sua alta considerazione.»

L’Ambasciata del Principato del Liechtenstein si onora di comunicare al Dipartimento federale degli affari esteri che il Governo del Liechtenstein approva le disposizioni che precedono. La nota del Dipartimento e la risposta dell’Ambasciata costituiscono un accordo tra i due Governi, che entra in vigore il 1° giugno 2020.

L’Ambasciata del Principato del Liechtenstein rinnova al Dipartimento federale degli affari esteri l’assicurazione della sua alta considerazione.

⁶ RS 0.812.101.951.4

⁷ RS 0.631.112.514

⁸ RS 812.21

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.