Traduction2
Département fédéral | Berne, le 11 décembre 2001 |
des affaires étrangères | |
Ambassade de la | |
Berne |
Le Département fédéral des affaires étrangères présente ses compliments à l’Ambassade de la Principauté de Liechtenstein et a l’honneur d’accuser réception de sa note du 11 décembre 2001, dont la teneur est la suivante:
«L’Ambassade de la Principauté de Liechtenstein présente ses compliments au Département fédéral des affaires étrangères et a l’honneur de lui soumettre l’affaire suivante:
Vu les art. 4, 7 et 10, du Traité du 29 mars 1923 entre la Suisse et la Principauté de Liechtenstein concernant la réunion de la Principauté de Liechtenstein au territoire douanier suisse3 (Traité douanier), vu l’Accord du 2 novembre 1994 entre la Suisse et le Liechtenstein4 relatif audit traité et eu égard au fait qu’une nouvelle législation sur les produits thérapeutiques entre en vigueur le 1er janvier 2002 en Suisse, rendant caduque la Convention intercantonale du 3 juin 1971 sur le contrôle des médicaments5 et, partant, la participation liechtensteinoise à cette convention, le Gouvernement de la Principauté de Liechtenstein propose au Conseil fédéral suisse, en référence aux entretiens menés à ce propos, que l’Echange de notes du 27 février 1973 entre la Suisse et le Liechtenstein concernant la validité de la convention intercantonale sur le contrôle des médicaments pour la Principauté de Liechtenstein6, ainsi que l’Echange de notes du 1er mai 1995 entre le Département fédéral des affaires étrangères et l’Ambassade de la Principauté de Liechtenstein relatif à la modification de l’Echange de notes du 27 février 19737 soient abrogés et remplacés par les dispositions suivantes:
1. Applicabilité de la législation suisse sur les produits thérapeutiques
La législation suisse sur les produits thérapeutiques déterminante au moment de l’entrée en vigueur du présent accord dans la Principauté de Liechtenstein et applicable sous réserve des dispositions figurant ci-après en vertu du Traité douanier figure en annexe au présent Accord. La loi du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)8 est applicable dans les limites fixées en annexe. L’examen des limites d’applicabilité et de la définition de l’applicabilité des articles d’autres actes législatifs suisses mentionnés ainsi que de l’applicabilité des modifications de la LPTh interviennent dans le cadre de la procédure régulière d’élimination des divergences portant sur les annexes au Traité douanier. L’annexe au présent Accord est transférée dans l’annexe I dudit Traité et en fait dès lors partie intégrante.
2. Droit de l’EEE
La licéité du commerce des produits thérapeutiques dans la Principauté de Liechtenstein selon le droit de l’EEE est régie par les dispositions de l’Accord du 2 novembre 1994 entre la Suisse et le Liechtenstein relatif au Traité douanier.
3. Compétences des autorités liechtensteinoises
3.1 Octroi des autorisations
Le service liechtensteinois de contrôle des médicaments est compétent pour l’octroi des autorisations au sens des art. 5, al. 1, art. 18, al. 1 et art. 28, al. 1, LPTh. Les autorisations sont délivrées en accord avec Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques. Les autorisations au sens des art. 34, al. 1 et 35, al. 1, LPTh ne relèvent de la compétence du service liechtensteinois de contrôle des médicaments que dans la mesure où les produits sont exclusivement destinés au marché liechtensteinois. Les autorisations délivrées par le service liechtensteinois de contrôle des médicaments en vertu de la législation suisse sur les produits thérapeutiques sont reconnues par les autorités suisses.
3.2 Inspections et surveillance du marché
Le service liechtensteinois de contrôle des médicaments a la compétence de procéder à des inspections au sens des art. 6, al. 2, 19, al. 3, 28, al. 4 et 34, al. 3, LPTh. Les inspections sont effectuées par des organes reconnus par Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques.
La surveillance officielle du marché au sens de l’art. 58 LPTh relève de la compétence du service liechtensteinois de contrôle des médicaments, lequel collabore étroitement avec Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, en particulier en ce qui concerne le devoir d’information au sens de l’art. 58, al. 5, LPTh.
3.3 Mesures administratives
Dans les limites de ses compétences, le service liechtensteinois de contrôle des médicaments prend les mesures nécessaires au sens de l’art. 66 LPTh. L’autorité suisse compétente informe ses organes douaniers qu’ils doivent faire appel au service liechtensteinois de contrôle des médicaments en vertu de l’art. 66, al. 4, LPTh lorsqu’un destinataire ou un émetteur liechtensteinois est concerné.
4. Collaboration entre les autorités suisses et les autorités liechtensteinoises
compétentes, échanges d’informations
Les autorités compétentes de la Suisse et du Liechtenstein se transmettent mutuellement les informations nécessaires à l’exécution du présent Accord.
5. Entrée en vigueur et dénonciation
Si ces dispositions rencontrent l’agrément du Conseil fédéral suisse, la présente note et la note de réponse de la Suisse constituent un accord entre les deux gouvernements, qui entrera en vigueur le 1er janvier 2002.
Le présent Accord peut être dénoncé en tout temps par chacune des Parties contractantes moyennant un préavis de douze mois.
L’Ambassade de la Principauté de Liechtenstein saisit cette occasion pour renouveler au Département fédéral des affaires étrangères l’assurance de sa haute considération.»
Le Département fédéral des affaires étrangères a l’honneur de porter à la connaissance de l’Ambassade de la Principauté de Liechtenstein que le Conseil fédéral suisse donne son agrément aux termes de cette note, qui constitue donc, avec la présente réponse, un accord entre les deux gouvernements entrant en vigueur le 1er janvier 2002.
Le Département fédéral des affaires étrangères saisit également cette occasion pour renouveler à l’Ambassade de la Principauté de Liechtenstein l’assurance de sa haute considération.
2 Le texte original est publié, sous le même chiffre, dans l’édition allemande du présent recueil.
5 RO 1972 1034, 1973 575, 1974 1062, 1979 252, 2005 1241
6 [RO 1973 575]
Traduzione2
Dipartimento federale | Berna, 11 dicembre 2001 |
degli affari esteri | |
Ambasciata del | |
Berna |
Il Dipartimento federale degli affari esteri presenta i suoi complimenti all’Ambasciata del Principato del Liechtenstein e ha l’onore di accusare ricevuta della sua nota dell’11 dicembre 2001, del tenore seguente:
«L’Ambasciata del Principato del Liechtenstein presenta i suoi complimenti al Dipartimento federale degli affari esteri e ha l’onore di sottoporgli quanto segue:
Visti gli articoli 4, 7 e 10 del Trattato di unione doganale concluso il 29 marzo 19233 tra la Confederazione Svizzera e il Principato del Liechtenstein (Trattato doganale), nonché l’Accordo del 2 novembre 19944 tra la Svizzera e il Liechtenstein relativo a detto trattato e considerato il fatto che una nuova legislazione sui prodotti terapeutici entra in vigore in Svizzera il 1° gennaio 2002, rendendo caduche la Convenzione intercantonale del 3 giugno 19715 per il controllo dei medicamenti e quindi anche la partecipazione del Liechtenstein a questa Convenzione, il Governo del Principato del Liechtenstein propone al Consiglio federale svizzero, in riferimento ai colloqui avuti a questo proposito, che lo Scambio di note del 27 febbraio 19736 tra la Svizzera e il Liechtenstein concernente la validità della Convenzione intercantonale per il controllo dei medicamenti per il Principato del Liechtenstein, nonché lo scambio di note del 1° maggio 19957 tra il Dipartimento federale degli affari esteri e l’Ambasciata del Liechtenstein relativo alla modifica dello Scambio di note del 27 febbraio 1973 siano abrogati e sostituiti dalle disposizioni seguenti:
1. Applicabilità della legislazione svizzera sui prodotti terapeutici
La legislazione svizzera sugli agenti terapeutici determinante al momento dell’entrata in vigore del presente Accordo nel Principato del Liechtenstein e applicabile in virtù del Trattato doganale, fatte salve le disposizioni che figurano qui appresso, è indicata nell’allegato al presente Accordo. La legge federale del 15 dicembre 20008 sui medicamenti e i dispositivi medici (LATr) è applicabile nei limiti fissati in allegato. L’esame dei limiti di applicabilità e dell’applicabilità degli articoli di altri atti legislativi svizzeri menzionati, nonché dell’applicabilità delle modifiche della LATr, saranno effettuati nell’ambito della procedura regolare d’eliminazione delle divergenze vertente sugli allegati al Trattato doganale. L’allegato al presente Accordo è trasposto nell’Allegato 1 di detto Trattato e ne fa quindi parte integrante.
2. Diritto dello SEE
La liceità del commercio dei prodotti terapeutici nel Principato del Liechtenstein secondo il diritto dello SEE è retta dalle disposizioni dell’Accordo del 2 novembre 1994 tra la Svizzera e il Liechtenstein relativo al Trattato doganale.
3. Competenza delle autorità del Liechtenstein
3.1 Rilascio delle autorizzazioni
L’ufficio del Liechtenstein di controllo dei medicamenti è competente per il rilascio delle autorizzazioni ai sensi degli articoli 5 capoverso 1, 18 capoverso 1 e 28 capoverso 1 LATr. Le autorizzazioni sono rilasciate in accordo con Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici. Le autorizzazioni ai sensi degli articoli 34 capoverso 1 e 35 capoverso 1 LATr rientrano nella competenza dell’ufficio del Liechtenstein di controllo dei medicamenti soltanto nella misura in cui i prodotti siano esclusivamente destinati al mercato del Liechtenstein. Le autorizzazioni rilasciate dall’ufficio del Liechtenstein di controllo dei medicamenti in virtù della legislazione svizzera sugli agenti terapeutici sono riconosciute dalle autorità svizzere.
3.2 Ispezioni e sorveglianza del mercato
L’ufficio del Liechtenstein di controllo dei medicamenti è competente per procedere a ispezioni ai sensi degli articoli 6 capoverso 2, 19 capoverso 3, 28 capoverso 4 e 34 capoverso 3 LATr. Le ispezioni sono effettuate dagli organi riconosciuti da Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici.
La sorveglianza ufficiale del mercato ai sensi dell’articolo 58 LATr rientra nella competenza dell’ufficio del Liechtenstein di controllo dei medicamenti. Questo ufficio collabora strettamente con Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, in particolare per quanto concerne l’obbligo di informare ai sensi dell’articolo 58 capoverso 5 LATr.
3.3 Misure amministrative
Nei limiti delle sue competenze, l’ufficio del Liechtenstein di controllo dei medicamenti prende le misure necessarie ai sensi dell’articolo 66 LATr. L’autorità svizzera competente informa gli organi doganali che in caso di destinatario o mittente del Liechtenstein essi devono far capo all’ufficio del Liechtenstein di controllo dei medicamenti in virtù dell’articolo 66 capoverso 4 LATr.
4. Collaborazione tra le competenti autorità svizzere e del Liechtenstein
e scambio di informazioni
Le autorità della Svizzera e del Liechtenstein si trasmettono vicendevolmente le informazioni necessarie all’esecuzione del presente Accordo.
5. Entrata in vigore e denuncia
Se il Consiglio federale svizzero approva quanto precede, la presente nota e la nota di risposta della Svizzera costituiranno un Accordo tra i due Governi, che entrerà in vigore il 1° gennaio 2002.
L’Accordo potrà essere denunciato in ogni momento da ciascuna delle Parti contraenti con preavviso di dodici mesi.
L’Ambasciata del Principato del Liechtenstein coglie questa occasione per rinnovare al Dipartimento federale degli affari esteri l’espressione della sua alta considerazione».
Il Dipartimento federale degli affari esteri ha l’onore di comunicare all’Ambasciata del Principato del Liechtenstein che il Consiglio federale svizzero è d’accordo con il disciplinamento proposto e che la relativa nota dell’Ambasciata e la presente risposta costituiscono un Accordo tra i due Governi che entra in vigore il 1° gennaio 2002.
Il Dipartimento federale degli affari esteri coglie l’occasione per rinnovare all’Ambasciata del Liechtenstein l’espressione della sua alta considerazione.
2 Il testo originale tedesco è pubblicato sotto lo stesso numero nell’ediz. ted. della presente Raccolta.
5 RU 1972 1199, 1973 574, 1974 1062, 1979 252, 2005 1241
6 [RU 1973 574]
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.