Droit international 0.8 Santé - Travail - Sécurité sociale 0.81 Santé
Diritto internazionale 0.8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 0.81 Sanità

0.812.101 Convention du 8 octobre 1970 pour la reconnaissance mutuelle des inspections concernant la fabrication des produits pharmaceutiques

0.812.101 Convenzione dell'8 ottobre 1970 per il riconoscimento reciproco delle ispezioni concernenti la fabbricazione dei prodotti farmaceutici

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Art. 2

1.  Sur la demande de l’autorité compétente d’un Etat Contractant dans lequel doit être importé un produit pharmaceutique fabriqué dans un autre Etat Contractant, l’autorité compétente de celui‑ci donne, sous réserve des dispositions de l’art. 4, des informations:

a)
concernant les normes générales des pratiques de fabrication dans une entreprise particulière;
b)
concernant les normes particulières de la fabrication et du contrôle d’un produit donné dans une entreprise déterminée;
c)
en réponse aux questions supplémentaires de l’autorité compétente requérante qui se rapportent au contrôle de la qualité des produits pharmaceutiques et qui sont fondées sur les dispositions légales de l’Etat Contractant d’importation.

2.  Les informations fournies en vertu de la présente Convention ne s’étendent pas à des données concernant des questions financières et commerciales ni, dans la mesure où elles ne se rapportent pas au contrôle de la qualité de la fabrication, à des données concernant les connaissances techniques («know-how»), les informations sur la recherche et les renseignements d’ordre personnel autres que ceux qui se rapportent aux fonctions des personnes intéressées.

Art. 2

1.  Su richiesta dell’autorità competente di uno Stato contraente in cui deve essere importato un prodotto farmaceutico fabbricato in un altro Stato contraente, l’autorità competente di quest’ultimo dà, riservate le disposizioni dell’articolo 4, informazioni:

a.
concernenti le norme generali alla base delle pratiche di fabbricazione in un’azienda particolare;
b.
concernenti le norme specifiche della fabbricazione e del controllo di un dato prodotto in un’azienda determinata;
c.
concernenti domande supplementari poste dall’Autorità competente richiedente sul controllo della qualità dei prodotti farmaceutici, domande fondate sulle disposizioni legali dello Stato contraente d’importazione.

2.  Le informazioni comunicate giusta la presente convenzione non implicano dati concernenti problemi finanziari e commerciali né, per quanto non si riferiscano al controllo della qualità della fabbricazione, dati concernenti le conoscenze tecniche «know-how», informazioni sulla ricerca e notizie personali oltre che riguardanti le funzioni delle persone interessate.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.