Art. 611 Renseignements non divulgués et mesures liées à certains produits réglementés

1. Les Parties au présent Accord protègent les renseignements non divulgués conformément à l’art. 39 de l’Accord sur les ADPIC⁵⁹.

2. Lorsqu’une Partie subordonne l’autorisation de mise sur le marché de produits pharmaceutiques ou de produits chimiques pour l’agriculture qui comportent des entités chimiques nouvelles⁶⁰ à la communication de données non divulguées résultant d’essais relatives à la sécurité et à l’efficacité, dont l’établissement demande un effort considérable, la Partie n’autorise pas la mise sur le marché d’un produit contenant la même entité chimique nouvelle sur la base des informations fournies par le premier requérant sans l’accord de celui-ci, et ce pendant une période raisonnable qui est normalement de cinq ans pour les produits pharmaceutiques et de dix ans pour les produits chimiques agricoles, à compter de la date d’autorisation de commercialisation sur le territoire de la Partie. Sous réserve de cette disposition, aucune limitation n’est imposée à l’une ou l’autre Partie quant à la mise en œuvre, sur la base d’études de bioéquivalence ou de biodisponibilité, de procédures d’autorisation abrégées pour de tels produits.

3. Il est permis de se fier ou de se référer aux données visées à l’al. 2:

(a): lorsque l’autorisation est demandée pour des produits réimportés qui ont déjà été autorisés avant leur exportation, et
(b): dans le but d’éviter la duplication non nécessaire de tests de produits chimiques pour l’agriculture qui impliquent des animaux vertébrés, lorsque le premier requérant a reçu une compensation adéquate.

4. Une Partie peut prendre des mesures visant à protéger la santé publique conformément à:

(a): la mise en œuvre de la Déclaration sur l’Accord sur les ADPIC et la santé publique (désignée ci-après dans le présent article par «la Déclaration»)⁶¹;
(b): toute dérogation à une quelconque disposition de l’Accord sur les ADPIC adoptée par les membres de l’OMC afin de mettre en œuvre la Déclaration, et
(c): toute modification de l’Accord sur les ADPIC pour mettre en œuvre la Déclaration.

5. Dans le cas où une Partie se fie à l’autorisation de mise sur le marché donnée par une autre Partie et qu’elle accorde son autorisation dans les six mois à compter du moment où la demande d’autorisation de mise sur le marché complète est enregistrée par la Partie, la période raisonnable d’utilisation exclusive des données soumises en vue d’obtenir l’autorisation à laquelle se fie la Partie débutera à la date de la première autorisation de mise sur le marché.

⁵⁹ RS 0.632.20, annexe 1.C

⁶⁰ Aux fins du présent alinéa, «nouveau produit chimique agricole» signifie un produit qui contient une entité chimique qui n’a pas encore fait l’objet d’une autorisation sur le territoire de la Partie. Si une Partie doit définir «entité chimique nouvelle pour des produits pharmaceutiques» dans sa législation nationale aux fins de mettre en œuvre le présent Accord, elle prend en compte les normes internationales qui prévalent avant même l’entrée en vigueur du présent Accord.

⁶¹ WT/MIN(01)/DEC/2.

Art. 611 Informazioni riservate e misure relative a determinati prodotti soggetti a regolamentazione

1. Le Parti al presente Accordo proteggono le informazioni riservate come stabilito dall’articolo 39 dell’Accordo TRIPS⁵⁹.

2. Se una Parte, come condizione per il benestare alla commercializzazione di prodotti farmaceutici o di prodotti chimici per l’agricoltura che utilizzano nuove sostanze chimiche⁶⁰, richiede la presentazione di dati riservati derivanti da prove di sicurezza e di efficacia, la cui preparazione implica un impegno considerevole, la Parte non permette la commercializzazione di un prodotto contenente la stessa sostanza chimica in base alle informazioni fornite dal primo richiedente senza il suo consenso per un periodo ragionevole che, nel caso di prodotti farmaceutici, equivale normalmente a cinque anni e, nel caso di prodotti chimici per l’agricoltura, è pari a dieci anni dalla data del benestare alla commercializzazione sul territorio della Parte. In virtù della presente disposizione non si impedisce alle Parti di attuare procedure di approvazione abbreviate per tali prodotti sulla base di studi di bioequivalenza o di biodisponibilità.

3. È possibile fare affidamento o riferimento ai dati di cui al paragrafo 2:

(a): nel caso in cui si richieda un’approvazione per prodotti reimportati che sono già stati approvati prima dell’esportazione; e
(b): al fine di evitare l’inutile ripetizione dei test dei prodotti chimici per l’agricoltura che coinvolgono animali vertebrati nel caso in cui il primo richiedente sia stato adeguatamente compensato.

4. Una Parte può adottare misure per proteggere la salute pubblica conformemente:

(a): all’attuazione della Dichiarazione sull’Accordo TRIPS e sulla sanità pubblica⁶¹ (in seguito denominata «Dichiarazione»);
(b): a qualsiasi deroga delle disposizioni dell’Accordo TRIPS adottato dai membri dell’OMC al fine di attuare la Dichiarazione;
(c): a qualsiasi modifica dell’Accordo TRIPS per attuare la Dichiarazione.

5. Nel caso in cui una Parte dipendesse dal benestare alla commercializzazione rilasciato da un’altra Parte e ove essa accordasse il benestare entro sei mesi dalla presentazione di una domanda completa di benestare alla commercializzazione, il periodo ragionevole di uso esclusivo dei dati presentati in vista dell’ottenimento del benestare invocato inizia a partire dalla data del primo benestare alla commercializzazione.

⁵⁹ RS 0.632.20, All. 1.C

⁶⁰ Ai fini del presente par., per «nuovo prodotto chimico per l’agricoltura» si intende un prodotto che contiene una sostanza chimica non ancora approvata sul territorio della Parte. Se per mettere in atto il presente Acc. una Parte deve definire una «nuova sostanza chimica per prodotti farmaceutici» nella propria legislazione nazionale, tale Parte tiene debito conto delle norme internazionali vigenti e lo fa prima dell’entrata in vigore del presente Acc.

⁶¹ WT/MIN(01)/DEC/2.

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.