Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

813.12 Ordonnance du 18 mai 2005 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides (Ordonnance sur les produits biocides, OPBio)

813.12 Ordinance of 18 May 2005 on the Placing on the Market and Handling of Biocidal Products (Ordinance on Biocidal Products, OBP)

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Art. 29b Utilisation des données pour des demandes ultérieures

1 Lorsque la durée de protection visée à l’art. 28 a expiré, le demandeur peut demander à l’organe de réception des notifications que les données d’une autorisation existante soient utilisées en sa faveur, s’il démontre:

a.
à l’expiration de la durée de protection des données de la substance active utilisée: que celle-ci est techniquement équivalente à celle d’un produit biocide déjà autorisé, y compris en ce qui concerne le degré de pureté et la nature des impuretés;
b.
à l’expiration de la durée de protection des données du produit biocide:
1.
que celui-ci est identique à un produit biocide déjà autorisé, ou
2.
que les différences sont négligeables en termes d’évaluation des risques et que les substances actives sont techniquement équivalentes au sens de la let. a.

2 L’organe de réception des notifications émet une décision de portée générale et la publie dans la Feuille fédérale. Il informe le titulaire de l’autorisation existante et, s’il le connaît, le propriétaire des données de la substance active ou du produit biocide.

3 Le demandeur fournit les données ci-après à l’organe de réception des notifications, selon le cas:

a.
toutes les données nécessaires à l’identification du produit biocide, y compris sa composition;
b.
les données nécessaires à l’identification de la substance active et à l’établissement de son équivalence technique;
c.
les données nécessaires pour démontrer que le produit biocide est comparable, en termes de risques et d’efficacité, au produit biocide autorisé.

153 Introduit par le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

Art. 29b Use of data for subsequent applications

1 If the protection period specified in Article 28 has expired, the applicant may request that the data from an existing authorisation be used by the Notification Authority for his benefit, if he provides evidence:

a.
where the protection period has expired for data on the active substance used: that it is technically equivalent to the active substance in a biocidal product already authorised, including the degree of purity and the nature of any impurities;
b.
where the protection period has expired for data on the biocidal product:
1.
that it is the same as the biocidal product already authorised, or
2.
that the differences are not significant in relation to the risk assessment and the active substances are technically equivalent as defined in letter a.

2 The Notification Authority shall issue a general ruling, published in the Federal Gazette. It shall inform the holder of the existing authorisation and, if known, the owner of the data on the active substance or the biocidal product.

3 Depending on the particular case, the applicant shall submit the following data to the Notification Authority:

a.
all the data required for the identification of the biocidal product, including its composition;
b.
the data required to identify the active substance and to establish technical equivalence;
c.
the data required to demonstrate that the biocidal product is comparable to the authorised biocidal product with regard to risks and efficacy.

151 Inserted by No I of the O of 20 June 2014, in force since 15 July 2014 (AS 2014 2073).

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.