Art. 13a Autorisation de commerce parallèle

¹ En accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications accorde, sur demande, une autorisation de commerce parallèle pour un produit biocide autorisé dans un État membre de l’UE ou de l’AELE (ci-après dénommé «État d’origine»), s’il établit que le produit biocide est identique à un produit biocide qu’il a déjà autorisé (ci-après dénommé «produit de référence»).

^1bis Sur demande, l’organe de réception des notifications accorde une autorisation de commerce parallèle pour un produit biocide avec une substance active notifiée mis sur le marché dans l’État d’origine selon les dispositions nationales en vigueur dans le pays concerné si le demandeur est en mesure de prouver que le produit biocide est identique à un produit de référence.⁹⁶

² Un produit biocide est considéré comme identique au produit de référence, lorsque les conditions suivantes sont remplies:

a.: il est fabriqué par la même société, par une société associée ou sous licence selon le même procédé de fabrication;
b.: il est identique en ce qui concerne la spécification et la teneur en substances actives ainsi que le type de formulation;
c.: il est identique en ce qui concerne les substances non actives présentes;
d.: il est identique ou équivalent dans sa dimension ainsi que dans le matériau et la forme de l’emballage en ce qui concerne les conséquences néfastes potentielles sur la santé humaine ou animale ou sur l’environnement.

³ L’autorisation de commerce parallèle est assortie des mêmes conditions de mise sur le marché et d’utilisation que celles prévues pour l’autorisation du produit de référence.⁹⁷

⁹⁶ Introduit par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1^er mars 2018 (RO 2018 817).

⁹⁷ Introduit par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1^er mars 2018 (RO 2018 817).

Art. 13a Authorisation for parallel trade

¹ For a biocidal product which is authorised in an EU or EFTA Member State (state of origin), the Notification Authority, in consultation with the assessment authorities, shall, on receiving an application to this effect, grant an authorisation for parallel trade if it determines that the biocidal product is identical to a biocidal product which it has already authorised (reference product).

^1bis For a biocidal product that is placed on the market in the state of origin with a notified active substance in accordance with the national provisions there, the Notification Authority shall, on receiving an application to this effect, grant an authorisation for parallel trade provided the applicant can demonstrate that the biocidal product is identical to a reference product.⁹⁶

² A biocidal product shall be considered identical to the reference product if the following requirements are met:

a.: It has been manufactured by the same company, by an associated undertaking or under licence in accordance with the same manufacturing process.
b.: The products are identical in specification and content in respect of the active substances and the type of formulation.
c.: The products are identical in respect of the non-active substances present.
d.: The products are either the same or equivalent in packaging size, material or form, in terms of the potential adverse impact on human health, animal health or the environment.
³ The authorisation for parallel trade shall contain the same conditions for placing on the market and use as in the authorisation for the reference product.⁹⁷

⁹⁶ Inserted by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 817).

⁹⁷ Inserted by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 817).

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