Art. 44 Importation à l’unité de médicaments immunologiques autorisés ou non soumis à autorisation, ou de sang et de produits sanguins

¹ Quiconque veut importer en Suisse les médicaments autorisés ou non soumis à autorisation suivants doit disposer d’une autorisation pour chaque importation:

a.: médicaments immunologiques;
b.: sang et produits sanguins.

² Aucune autorisation n’est requise pour l’importation à l’unité:

a.

d’allergènes;

b.

de sang ou de produits sanguins autorisés ou non soumis à autorisation:

1.: si leur importation est liée à une urgence médicale ou à une transfusion autologue,
2.: s’ils ne sont pas destinés à l’être humain, ou
3.: si une libération officielle des lots a été effectuée par une autorité de surveillance membre du réseau Official Control Authority Batch Release (réseau OCABR);

c.

de médicaments immunologiques autorisés ou non soumis à autorisation dans la mesure où, pour le lot à importer, il existe une libération officielle des lots effectuée par une autorité de surveillance membre du réseau OCABR.

³ Pour la protection de la santé publique, Swissmedic peut, de manière temporaire ou durable, soumettre à autorisation l’importation à l’unité de médicaments immunologiques autorisés ou non soumis à autorisation ainsi que de sang ou de produits sanguins même si une libération officielle des lots au sens de l’al. 2, let. b, ch. 3, a été effectuée.

Art. 44 Import of individual batches of immunological medicinal products that are authorised or not subject to authorisation or of blood and blood products

¹ Any person who imports the following medicinal products that are authorised or not subject to authorisation or blood and blood products into Switzerland requires a licence for each shipment:

a.: immunological medicinal products;
b.: blood and blood products.

² A licence is not required for the import of individual batches of:

a.

allergens;

b.

blood that is authorised or not subject to authorisation and blood products of this kind if these medicinal products:

1.: are imported in medical emergencies or for autologous transfusion,
2.: are not intended for use in humans, or
3.: have an official batch release from one of the control authorities belonging to the Official Control Authority Batch Release Network (OCABR Network);

c.

immunological medicinal products that are authorised or not subject to authorisation provided an official batch release from one of the control authorities belonging to the OCABR Network is available for the batch to be imported.

³ In the interest of protecting health, Swissmedic may impose temporary or permanent mandatory licensing on the import of individual batches of immunological medicinal products or of blood and blood products that are authorised or not subject to authorisation even if an official batch release as described in paragraph 2 letter b number 3 is available.

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.