Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)

812.212.1 Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)

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Art. 35 Documentation et traçabilité

1 Le titulaire d’une autorisation de manipuler du sang et des produits sanguins labiles est tenu de documenter toutes les opérations déterminantes du point de vue de la sécurité, notamment le prélèvement de sang, la fabrication et la libération, la livraison, la destruction et le retrait de sang ou de produits sanguins labiles.

2 Il doit faire en sorte que la traçabilité du sang et des produits sanguins labiles soit garantie jusqu’au donneur. À cet effet, il doit apposer sur chaque don de sang un numéro spécifique permettant d’identifier en tout temps et de manière univoque le don, le donneur, son anamnèse, les produits sanguins réalisés à partir de ce don et tous les documents concernant ces produits.

3 Tout prélèvement de sang doit faire l’objet d’un procès-verbal consignant les données suivantes:

a.
la date et l’identification du don et du donneur;
b.
les informations relatives à la décision concernant l’aptitude à donner du sang et, le cas échéant, le motif justifiant l’exclusion d’un donneur;
c.
les résultats des tests et leur interprétation.

4 Chaque procès-verbal doit être signé par une personne habilitée en vertu du système de gestion de la qualité.

Art. 35 Records and traceability

1 Holders of a licence for handling blood and labile blood products must maintain records of all safety-relevant activities, in particular in relation to the collection of blood, and the manufacture, release, distribution, destruction and recall of blood or labile blood products.

2 They must ensure that blood or labile blood products can be traced back to the donor. For this purpose, each blood donation must be given a donor number that makes it possible at any time to clearly identify the donation, the donor's medical history, every blood product made from his donation and all documents related to these products.

3 Whenever blood is donated, the following information must be recorded in detail:

a.
the date and identification of the donation and the donor;
b.
information on the decision on donor suitability and, if relevant, the reason for excluding a donor;
c.
the test results and their interpretation.

4 Each protocol must be signed by a person who is authorised to do so by the quality management system.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.