1 Le responsable technique exerce la surveillance technique directe de l’établissement et veille en particulier à ce que les médicaments soient manipulés de manière appropriée au sein de l’établissement.
2 Il s’assure que l’importation, l’exportation et le commerce de gros de médicaments sont conformes aux règles des BPD visées à l’annexe 4 et que les dispositions légales applicables aux médicaments sont respectées.
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6 Il n’est pas autorisé à siéger dans un organe de surveillance de l’établissement et doit décider la libération ou le refus de lots de fabrication en toute indépendance par rapport à la direction de l’établissement. Swissmedic peut octroyer une autorisation à des entreprises de petite taille ne distinguant pas les fonctions si les entreprises ne peuvent appliquer cette distinction du fait de leur taille.
7 Si la taille et le genre de l’établissement permettent au responsable technique d’exercer son activité à temps partiel, les responsabilités et le temps de présence minimal de celui-ci dans l’établissement sont fixés par écrit.
1 The Responsible Person is responsible for the direct technical supervision of the facilities and in particular ensures that the medicinal products are handled appropriately.
2 They ensure that the import, export and wholesale trading in medicinal products are in conformity with the GDP rules described in Annex 4 and ensure that the legal provisions applicable to therapeutic products are observed.
3 They are authorised to issue instructions within their sphere of activity.
4 They and the company management jointly ensure their deputisation by adequately qualified specialists.
5 If the facilities cease operations, or if operations can be expected to cease imminently, they must report this situation to Swissmedic without delay.
6 They may not sit on one of the facilities’ supervisory committees and must decide on the release or rejection of batches independently of the company’s management. Swissmedic can grant a licence to small facilities without such segregation if they cannot implement the segregation because of their size.
7 If the size and nature of the facilities permit this activity to be performed on a part-time basis, responsibilities must be specified in writing and the minimum number of hours during which the person must be present in the facility must be determined.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.