Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)

812.212.1 Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)

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Art. 13 Libération sur le marché

1 Avant la mise sur le marché d’un lot, le responsable technique du titulaire d’une autorisation décide la libération sur le marché.

2 Il contrôle:

a.
qu’un certificat de lot valide du fabricant est disponible et que le lot a été fabriqué conformément aux règles des BPF visées à l’annexe 1;
b.
que le lot concerné satisfait aux exigences de l’autorisation;
c.
que les conditions visées aux art. 11 et 12 sont remplies, et
d.
que toute la chaîne logistique est conforme à l’autorisation et aux règles des bonnes pratiques de distribution (règles des BPD) visées à l’annexe 4.

3 Swissmedic peut établir des critères de contrôle supplémentaires.

4 Le responsable technique confirme avoir effectué le contrôle conformément aux al. 2 et 3.

Art. 13 Market release

1 The Responsible Person employed by the holder of the marketing authorisation decides on the market release of a batch before it is placed on the market.

2 They check whether:

a.
a valid batch certificate issued by the manufacturer is available and whether the batch was manufactured in conformity with the GMP rules described in Annex 1;
b.
the batch in question fulfils the requirements of the authorisation;
c.
the conditions described in Articles 11 and 12 have been fulfilled; and
d.
the entire supply chain is in conformity with the authorisation and the GDP5 rules described in Annex 4.

3 Swissmedic may specify additional checks.

4 The Responsible Person confirms that the checks described in paragraphs 2 and 3 have been performed.

5 Stands for: Good Distribution Practice

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.