1 Quiconque demande une autorisation d’importer des médicaments doit démontrer ce qui suit:
- a.
- un système opérationnel d’assurance-qualité pharmaceutique prévoyant la participation active des membres de la direction et du personnel des services concernés est mis en place;
- b.
- chacun de ces services dispose d’un nombre suffisant de collaborateurs qualifiés et compétents pour les tâches qui leur incombent, de manière à répondre aux impératifs de l’assurance-qualité;
- c.
- les tâches de chaque personne occupant un poste-clé sont consignées dans un cahier des charges et les rapports hiérarchiques sont représentés au moyen d’un organigramme;
- d.
- un responsable technique au sens des art. 17 et 18 est à sa disposition;
- e.
- l’exploitation est organisée de manière appropriée;
- f.
- l’établissement est conçu, structuré, entretenu et adapté régulièrement aux progrès techniques de manière à garantir la fiabilité de l’importation des médicaments;
- g.
- un système de documentation comportant les instructions de travail, le descriptif des procédures et le compte rendu des principaux processus de l’importation est mis en place;
- h.
- les exigences et devoirs au sens des art. 15 et 16 sont respectés;
- i.
- le fabricant des médicaments destinés à être importés dispose d’une autorisation de fabrication délivrée par un pays dont le système de contrôle des BPF est considéré comme équivalent par Swissmedic ou les médicaments sont fabriqués conformément aux règles des BPF applicables en Suisse.
2 Quiconque demande une autorisation de faire le commerce de gros de médicaments ou une autorisation d’exporter des médicaments doit satisfaire aux exigences visées à l’al. 1, let. a à h, les let. f et g étant applicables par analogie.
3 Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités.