Art. 9a Autorisation à durée limitée

¹ Au terme d’une procédure simplifiée visée à l’art. 14, al. 1, l’institut peut accorder une autorisation à durée limitée pour les médicaments agissant contre les maladies susceptibles d’entraîner la mort ou une invalidité:

a.: si cette mesure est compatible avec la protection de la santé;
b.: si un grand bénéfice thérapeutique est escompté, et
c.: s’il n’existe pas de médicament de substitution et équivalent autorisé en Suisse.

² L’institut détermine les preuves à apporter pour évaluer les demandes soumises en vertu de l’al. 1.

⁴² Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 9a Temporary authorisation

¹ The Agency may, in accordance with a simplified procedure under Article 14 paragraph 1, temporarily authorise medicinal products for life-threatening or debilitating diseases if:

a.: they are compatible with the protection of health;
b.: their use is expected to have a major therapeutic benefit; and
c.: no authorised, alternative or equivalent medicinal product is available in Switzerland.

² The Agency shall determine the evidence to be submitted for the evaluation of an application pursuant to paragraph 1.

⁴¹ Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.