1 L’institut exploite un système d’information sur les dispositifs médicaux pour accomplir ses tâches; celui-ci vise notamment à garantir la sécurité et la surveillance des dispositifs médicaux ainsi que la vigilance dans ce domaine.
2 Le système d’information contient les données visées à l’art. 62a qui sont nécessaires en vertu de la présente loi pour la surveillance des dispositifs médicaux et la mise en œuvre des procédures de déclaration et d’autorisation des essais cliniques.
3 Les données visées à l’al. 2 peuvent être comparées automatiquement avec Eudamed.
4 Les données non sensibles visées à l’al. 2 peuvent être publiées dans le respect des secrets professionnel et commercial.
5 Le Conseil fédéral fixe les modalités concernant:
154 Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).
1 The Agency, to fulfil its tasks, shall operate a medical devices information system; this shall serve in particular to ensure the safety of medical devices, as well as vigilance and surveillance.
2 The information system shall contain data as specified in Article 62a which is necessary for the surveillance of medical devices and the conduct of notification and authorisation procedures for clinical trials in accordance with this Act.
3 The data referred to in paragraph 2 may be automatically aligned with Eudamed.
4 Any data referred to in paragraph 2 which is not sensitive may be published with due protection of professional confidentiality and trade secrets.
5 The Federal Council shall regulate:
151 Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.