1 Si la protection de la santé le requiert, le Conseil fédéral peut restreindre ou interdire l’importation et l’exportation de certains dispositifs médicaux.
2 Si un autre État exige des certificats d’exportation et des attestations pour les dispositifs médicaux à importer, l’institut peut délivrer ces pièces sur demande au fabricant ou au mandataire ayant leur siège en Suisse.118
3 Quiconque exporte un dispositif médical dans un État qui a conclu avec la Suisse une convention de droit international portant sur la reconnaissance mutuelle des évaluations et procédures de conformité relatives aux dispositifs médicaux doit pouvoir prouver que les exigences essentielles visées à l’art. 45, al. 2, sont remplies.119
118 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).
119 Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).
1 If required for the protection of health, the Federal Council may restrict or prohibit the import or export of certain medical devices.
2 If another state requests export certificates and attestations for medical devices which are to be imported, the Agency may, on request, issue these documents to the manufacturer or to the authorised representative with a registered office in Switzerland.116
3 Anyone exporting a medical device to a state with which Switzerland has concluded an agreement under international law for the mutual recognition of conformity assessments and procedures for medical devices must be able to demonstrate that the fundamental requirements referred to in Article 45 paragraph 2 are fulfilled.117
116 Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).
117 Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).
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