Art. 27 Dossier de demande

¹ Doivent être présentés à l’OFAG les documents et indications suivants:

a.: le nom et l’adresse du demandeur;
b.: la désignation de l’additif, une proposition pour sa classification par catégorie et groupe fonctionnel en vertu de l’art. 25 et ses caractéristiques, y compris, le cas échéant, les critères de pureté;
c.: une description du mode d’obtention et de fabrication, des usages prévus de l’additif, de la méthode d’analyse de l’additif dans les aliments pour animaux compte tenu de l’utilisation prévue et, le cas échéant, de la méthode d’analyse destinée à déterminer le niveau des résidus de l’additif ou de leurs métabolites dans les denrées alimentaires;
d.: une description des études réalisées et tout autre matériel disponible qui démontrent que l’additif remplit les conditions d’homologation;
e.: les conditions proposées pour la mise en circulation de l’additif, y compris les exigences en matière d’étiquetage et, le cas échéant, des conditions spécifiques pour l’utilisation et la manipulation (y compris les incompatibilités connues), les teneurs dans les aliments complémentaires des animaux et les espèces et catégories animales auxquelles l’additif est destiné;
f.: en ce qui concerne les additifs qui, selon la proposition visée à la let. b, n’appartiennent pas aux catégories visées à l’art. 25, al. 1, let. a et b: une proposition de plan de surveillance consécutive à la mise en circulation;
g.: un résumé des documents cités aux let. a à f;
h.: si disponible, le dossier complet de l’autorisation accordée par l’UE, des évaluations déjà faites par cette dernière, ou toute information échangée dans le cadre de la procédure d’autorisation de l’UE.

² Le DEFR fixe des exigences supplémentaires pour l’établissement et la présentation des demandes.

Art. 27 Einzureichende Unterlagen

¹ Dem BLW sind folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:

a.: Name und Adresse;
b.: Identität des Futtermittelzusatzstoffes, einen Vorschlag für dessen Zuordnung zu einer Kategorie und Funktionsgruppe nach Artikel 25 sowie seine Spezifikation, gegebenenfalls einschliesslich Reinheitskriterien;
c.: eine Beschreibung der Verfahren für die Erzeugung, die industrielle Produktion und die vorgesehene Verwendung des Futtermittelzusatzstoffes, der Methoden zur Analyse des Zusatzstoffes in Futtermitteln entsprechend der vorgesehenen Verwendung und gegebenenfalls des Analyseverfahrens zur Bestimmung der Rückstandsmenge des Futtermittelzusatzstoffes oder seiner Metaboliten in Lebensmitteln;
d.: eine Beschreibung der durchgeführten Untersuchungen und alle anderen Unterlagen, anhand derer nachgewiesen wird, dass der Futtermittelzusatzstoff die Zulassungsbedingungen erfüllt;
e.: ein Vorschlag für die Bedingungen für das Inverkehrbringen des Futtermittelzusatzstoffes einschliesslich der Kennzeichnungsvorschriften sowie gegebenenfalls spezifischer Bedingungen für die Verwendung und die Handhabung (einschliesslich bekannter Unverträglichkeiten), Wirkstoffgehalt in Ergänzungsfuttermitteln sowie die Angabe der Tierarten und -kategorien, für die der Futtermittelzusatzstoff bestimmt ist;
f.: bei Zusatzstoffen, die nach dem Vorschlag nach Buchstabe b nicht den Kategorien nach Artikel 25 Absatz 1 Buchstaben a und b zugeordnet werden: ein Vorschlag für die marktbegleitende Beobachtung;
g.: eine Zusammenfassung der Unterlagen nach den Buchstaben a–f;
h.: soweit verfügbar, das vollständige Antragsdossier der durch die EU erteilten Bewilligung, bereits durch die EU vorgenommene Beurteilungen oder sämtliche im Rahmen des Zulassungsverfahrens der EU ausgetauschten Informationen.

² Das WBF legt weitere Anforderungen an die Angaben und Unterlagen fest.

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.