1 Le service d’homologation peut réexaminer une substance active approuvée à tout moment. Il tient compte lors de la décision sur la nécessité de réexaminer une substance active des nouvelles connaissances scientifiques et techniques et des données de contrôle, , y compris lorsqu’au terme du réexamen des autorisations en vertu de l’art. 29, al. 1, des éléments indiquent que la réalisation des buts fixés par l’ordonnance du 28 octobre 1998 sur la protection des eaux (OEaux)36 ne peuvent pas être atteints par d’autres moyens. Le service d’homologation tient également compte des décisions de l’UE en la matière.
2 Si le service d’homologation estime, compte tenu des nouvelles connaissances scientifiques et techniques, qu’il y a des raisons de penser que la substance ne satisfait plus aux critères d’approbation prévus à l’art. 4 ou que des informations supplémentaires requises en application de l’art. 5, al. 2, let. f, n’ont pas été communiquées, il en informe le producteur de la substance active et accorde à ce dernier un délai pour lui permettre de présenter ses observations.
3 Si le service d’homologation arrive à la conclusion que les critères d’approbation prévus à l’art. 4 ne sont plus remplis ou que des informations supplémentaires requises en application de l’art. 5, al. 2, let. f, n’ont pas été communiquées, il propose au DFI de retirer l’approbation de la substance active ou modifie les conditions et restrictions visées à l’art. 5, al. 2.37
37 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 17 nov. 2021, en vigueur depuis le 1er janv. 2022 (RO 2021 760).
1 Die Zulassungsstelle kann einen genehmigten Wirkstoff jederzeit überprüfen. Sie berücksichtigt beim Entscheid über die Notwendigkeit der Überprüfung neue wissenschaftliche und technische Erkenntnisse und Daten von Kontrollen, auch in Fällen, in denen es nach der Überprüfung der Bewilligungen nach Artikel 29 Absatz 1 Anzeichen dafür gibt, dass die Ziele der Gewässerschutzverordnung vom 28. Oktober 199836 (GSchV) mit anderen Mitteln nicht erreicht werden können. Die Zulassungsstelle berücksichtigt die diesbezüglichen Entscheide der EU.
2 Gibt es nach Ansicht der Zulassungsstelle aufgrund neuer wissenschaftlicher und technischer Erkenntnisse Anzeichen dafür, dass der Wirkstoff die Genehmigungskriterien nach Artikel 4 nicht mehr erfüllt, oder wurden weitere, nach Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe f angeforderte Informationen nicht vorgelegt, so informiert die Zulassungsstelle die Herstellerin des Wirkstoffs und räumt ihr eine Frist für eine Stellungnahme ein.
3 Kommt die Zulassungsstelle zum Schluss, dass die Genehmigungskriterien nach Artikel 4 nicht mehr erfüllt sind, oder wurden weitere, nach Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe f angeforderte Informationen nicht vorgelegt, so beantragt sie beim EDI, die Genehmigung des Wirkstoffs zu widerrufen, oder ändert sie die Bedingungen oder Einschränkungen nach Artikel 5 Absatz 2.37
37 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 17. Nov. 2021, in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2021 760).
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.