Art. 52

¹ Toute personne demandant que les informations soumises en application de la présente ordonnance soient traitées de façon confidentielle est tenue d’apporter une preuve vérifiable démontrant que la divulgation de ces informations pourrait porter atteinte à ses intérêts commerciaux ou à la protection de sa vie privée et de son intégrité.

² Est en principe considérée comme portant atteinte à la protection des intérêts commerciaux ou de la vie privée et de l’intégrité des personnes concernées la divulgation des informations suivantes:

a.: la méthode de fabrication;
b.: la spécification d’impureté de la substance active, à l’exception des impuretés qui sont considérées comme importantes sur le plan toxicologique, écotoxicologique ou environnemental;
c.: les résultats des lots de fabrication de la substance active comprenant les impuretés;
d.: les méthodes d’analyse des impuretés présentes dans la substance active fabriquée, sauf les méthodes d’analyse des impuretés considérées comme importantes sur le plan toxicologique, écotoxicologique et environnemental;
e.: les liens existant entre un producteur ou un importateur et le demandeur ou le titulaire de l’autorisation;
f.: les informations sur la composition complète d’un produit phytosanitaire;
g.: le nom et l’adresse des personnes pratiquant des essais sur les vertébrés;
h.: le contenu des rapports d’études et d’essais.

³ Les informations suivantes cessent d’être confidentielles dès lors que le produit phytosanitaire a été homologué:

a.: le nom et l’adresse du détenteur de l’autorisation;
b.: la dénomination de la substance active;
c.: la part des substances actives présentes dans la préparation;
d.¹⁰¹: la dénomination des autres substances qui sont considérées comme dangereuses aux termes de l’art. 3 OChim¹⁰² et qui contribuent à la classification du produit phytosanitaire;
e.: le nom commercial du produit phytosanitaire;
f.: les données physico-chimiques contenues dans la fiche de données de sécurité relative à la préparation;
g.: le résumé des résultats des essais requis selon l’annexe 5 ou 6 qui sont destinés à établir l’efficacité du produit phytosanitaire, les effets sur l’être humain, sur les animaux et sur l’environnement et, le cas échéant, les propriétés favorisant le développement d’une résistance;
h.: les méthodes d’analyse visées à l’annexe 5, ch. 4, ou à l’annexe 6, ch. 5;
i.: les moyens permettant de rendre la substance active et la préparation inoffensives;
j.: les méthodes et mesures de précaution à prendre pour réduire les risques lors de l’utilisation du produit phytosanitaire, et en cas d’incendie ou d’autre danger;
k.: les mesures à prendre et les procédures à suivre en cas de déversement ou de fuite accidentels du produit;
l.: les indications concernant les premiers soins et le traitement médical à appliquer en cas de lésions corporelles;
m.: méthodes d’élimination du produit et de son emballage;
n.: les informations contenues dans la fiche de données de sécurité.

¹⁰¹ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 mai 2015, en vigueur depuis le 1^er juil. 2015 (RO 2015 1781).

¹⁰² RS 813.11

Art. 52

¹ Eine Person, die beantragt, dass gemäss dieser Verordnung vorgelegte Informationen vertraulich behandelt werden, muss einen nachprüfbaren Beweis vorlegen, aus dem hervorgeht, dass die Offenlegung dieser Informationen ihre kommerziellen Interessen oder den Schutz ihrer Privatsphäre und ihre Integrität beeinträchtigen könnte.

² Bei folgenden Informationen ist in der Regel davon auszugehen, dass ihre Offenlegung den Schutz der wirtschaftlichen Interessen oder der Privatsphäre und die Integrität der betroffenen Personen beeinträchtigt:

a.: dem Herstellungsverfahren;
b.: den Angaben zu Verunreinigungen des Wirkstoffs, mit Ausnahme von Verunreinigungen, die als toxikologisch, ökotoxikologisch oder ökologisch relevant angesehen werden;
c.: Ergebnissen zu produzierten Wirkstoffpartien, die Verunreinigungen enthalten;
d.: Analysemethoden für Verunreinigungen in dem künstlich hergestellten Wirkstoff, mit Ausnahme von Analysemethoden für Verunreinigungen, die als toxikologisch, ökotoxikologisch oder ökologisch relevant angesehen werden;
e.: Beziehungen zwischen einer Herstellerin oder Importeurin und der Gesuchstellerin oder der Bewilligungsinhaberin;
f.: Angaben zur vollständigen Zusammensetzung eines Pflanzenschutzmittels;
g.: Name und Adresse der Personen, die an den Versuchen mit Wirbeltieren beteiligt sind;
h.: dem Inhalt der Studien- und Versuchsberichte.

³ Nach der Zulassung sind folgende Daten in keinem Fall vertraulich:

a.: der Name und die Adresse der Bewilligungsinhaberin;
b.: die Bezeichnung der Wirkstoffe;
c.: der Anteil der Wirkstoffe an der Zubereitung;
d.¹⁰²: die Bezeichnung anderer Stoffe, die nach Artikel 3 ChemV¹⁰³ als gefährlich einzustufen sind und die zur Einstufung des Pflanzenschutzmittels beitragen;
e.: der Handelsname des Pflanzenschutzmittels;
f.: die im Sicherheitsdatenblatt der Zubereitung aufgeführten physikalisch-chemischen Daten;
g.: die Zusammenfassung der Ergebnisse der nach Anhang 5 oder 6 verlangten Untersuchungen zum Nachweis der Wirksamkeit des Pflanzenschutzmittels, der Auswirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt und gegebenenfalls der resistenzfördernden Eigenschaften;
h.: die Analysemethoden nach Anhang 5 Ziffer 4 oder Anhang 6 Ziffer 5;
i.: das Verfahren, mit denen der Wirkstoff oder die Zubereitung unschädlich gemacht werden kann;
j.: die Methoden und Vorsichtsmassnahmen zur Verminderung der Risiken beim Umgang mit dem Pflanzenschutzmittel sowie der Risiken bei Feuer oder anderen Gefahren;
k.: die im Falle eines Verschüttens oder Auslaufens zu treffenden Massnahmen und einzuhaltenden Verfahren;
l.: die Angaben zur ersten Hilfe und ärztliche Ratschläge im Verletzungsfall;
m.: die Methoden zur Entsorgung des Pflanzenschutzmittels und der Verpackung;
n.: die im Sicherheitsdatenblatt enthaltenen Informationen.

¹⁰² Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Mai 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1781).

¹⁰³ SR 813.11

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Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.