1 Le titulaire d’une autorisation pour un produit phytosanitaire communique immédiatement au service d’homologation toute nouvelle information concernant ledit produit phytosanitaire, la substance active, ses métabolites, un phytoprotecteur, un synergiste ou un coformulant contenu dans ce produit et signifiant que le produit phytosanitaire ne satisfait plus aux critères énoncés à l’art. 4 et et les conditions fixées à l’art. 17. Il signale, en particulier, les effets potentiellement nocifs de ce produit phytosanitaire, ou des résidus d’une substance active, de ses métabolites, d’un phytoprotecteur, d’un synergiste ou d’un coformulant contenu dans ce produit, sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines, ou leurs effets potentiellement inacceptables sur les végétaux ou produits végétaux ou sur l’environnement. À cette fin, le titulaire de l’autorisation consigne et signale toutes les réactions indésirables, chez l’homme, chez l’animal et dans l’environnement, suspectées d’être liées à l’utilisation du produit phytosanitaire. L’obligation de notifier comprend la communication d’informations pertinentes sur les décisions ou évaluations d’organisations internationales ou d’organismes publics qui autorisent des produits phytosanitaires ou des substances actives dans les pays tiers.
2 La notification comporte une évaluation établissant si et, dans l’affirmative, en quoi les nouvelles informations signifient que le produit phytosanitaire ou la substance active, ses métabolites, un phytoprotecteur, un synergiste ou un coformulant ne satisfait plus aux critères énoncés à l’art. 4 ou aux conditions énoncées à l’art. 17.
3 Le titulaire d’une autorisation informe en outre le service d’homologation de toute modification concernant l’origine ou la composition d’une substance active, d’un phytoprotecteur, d’un synergiste ou d’un produit phytosanitaire.
4 Le titulaire d’une autorisation pour un produit phytosanitaire communique chaque année au service d’homologation toute information dont il dispose sur un manque d’efficacité eu égard aux résultats escomptés, l’apparition d’une résistance et tout effet inattendu sur les végétaux, les produits végétaux ou l’environnement.
5 Il annonce au service d’homologation tout changement impliquant une modification de la classification et de l’étiquetage du produit phytosanitaire.96
96 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 3451).
1 Die Inhaberin einer Bewilligung für ein Pflanzenschutzmittel muss der Zulassungsstelle unverzüglich alle neuen Informationen über dieses Pflanzenschutzmittel, den Wirkstoff, seine Metaboliten, einen in dem Pflanzenschutzmittel enthaltenen Safener, Synergisten oder Beistoff übermitteln, die darauf hindeuten, dass das Pflanzenschutzmittel die Kriterien von Artikel 4 und die Voraussetzungen von Artikel 17 nicht mehr erfüllt. Insbesondere muss sie potenziell schädliche Auswirkungen dieses Pflanzenschutzmittels oder von Rückständen eines darin enthaltenen Wirkstoffs, seiner Metaboliten, Safener, Synergisten oder Beistoffe auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf das Grundwasser sowie potenziell unannehmbare Auswirkungen auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse oder die Umwelt melden. Hierzu muss die Bewilligungsinhaberin alle möglicherweise nachteiligen Reaktionen bei Menschen, bei Tieren und in der Umwelt im Zusammenhang mit der Verwendung des Pflanzenschutzmittels aufzeichnen und diese melden. Die Meldepflicht schliesst auch relevante Informationen zu Entscheidungen oder Beurteilungen internationaler Organisationen oder öffentlicher Stellen in Drittländern ein, die Pflanzenschutzmittel oder Wirkstoffe bewilligen.
2 Die Meldung umfasst eine Bewertung, ob und inwieweit aus den neuen Informationen hervorgeht, dass das Pflanzenschutzmittel oder der Wirkstoff, seine Metaboliten, ein Safener, Synergist oder Beistoff die Kriterien der Artikel 4 oder die Voraussetzungen von Artikel 17 nicht mehr erfüllt.
3 Die Bewilligungsinhaberin muss die Zulassungsstelle zudem über alle Änderungen der Herkunft oder Zusammensetzung eines Wirkstoffs, eines Safeners, eines Synergisten oder eines Pflanzenschutzmittels informieren.
4 Sie muss der Zulassungsstelle jährlich Bericht erstatten, wenn ihr Informationen über eine unerwartet schwache Wirkung, die Bildung einer Resistenz oder unerwartete Auswirkungen auf Pflanzen, Pflanzenerzeugnisse oder die Umwelt vorliegen.
5 Sie muss der Zulassungsstelle jede Änderung melden, die eine Anpassung der Einstufung und Kennzeichnung des Pflanzenschutzmittels erfordert.97
97 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 23. Mai 2012, in Kraft seit 1. Dez. 2012 (AS 2012 3451).
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