Droit interne 9 Économie - Coopération technique 91 Agriculture

Landesrecht 9 Wirtschaft - Technische Zusammenarbeit 91 Landwirtschaft

916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh)

916.161 Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV)

Index Inverser les langues Précédent Suivant

Art. 4 Critères

¹ Une substance active est approuvée conformément à l’annexe 2, ch. 1, s’il est prévisible, eu égard à l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques, que, compte tenu des critères d’approbation énoncés aux ch. 2 et 3 de cette annexe, les produits phytosanitaires contenant cette substance active satisfont aux conditions prévues aux al. 3 à 5.

² L’évaluation de la substance active vise en premier lieu à déterminer s’il est satisfait aux critères d’approbation énoncés aux ch. 3.6.2 à 3.6.4 et 3.7 de l’annexe II du règlement (CE) N^o 1107/2009²³. Si tel est le cas, l’évaluation se poursuit pour déterminer s’il est satisfait aux autres critères d’approbation énoncés aux ch. 2 et 3 de l’annexe 2.

³ Les résidus des produits phytosanitaires, résultant d’une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires et dans des conditions réalistes d’utilisation, satisfont aux conditions suivantes:

a.: ils n’ont pas d’effet nocif sur la santé des êtres humains, y compris les groupes vulnérables, ni sur la santé des animaux, compte tenu des effets cumulés et synergiques connus lorsque les méthodes d’évaluation scientifiques de ces effets, acceptées par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA)²⁴, sont disponibles, ni sur les eaux souterraines;
b.: ils n’ont pas d’effet inacceptable sur l’environnement.

⁴ Des méthodes d’usage courant permettant de mesurer les résidus qui sont significatifs du point de vue de la toxicologie, de l’écotoxicologie, de l’environnement ou de l’eau potable doivent exister. Les normes analytiques doivent être généralement disponibles.

⁵ Un produit phytosanitaire, dans des conditions d’application conformes aux bonnes pratiques phytosanitaires et dans des conditions réalistes d’utilisation, satisfait aux conditions suivantes:

a.

il se prête suffisamment à l’usage prévu;

b.

il n’a pas d’effet nocif immédiat ou différé sur la santé humaine, y compris pour les groupes vulnérables, ou sur la santé animale, directement ou par l’intermédiaire de l’eau potable (compte tenu des substances résultant du traitement de l’eau), des denrées alimentaires, des aliments pour animaux ou de l’air, ou d’effets sur le lieu de travail ou d’autres effets indirects, compte tenu des effets cumulés et synergiques connus lorsque les méthodes d’évaluation scientifiques de ces effets, acceptées par l’EFSA, sont disponibles ou sur les eaux souterraines;

c.

il n’a aucun effet inacceptable sur les végétaux ou les produits végétaux;

d.

il ne provoque ni souffrances ni douleurs inutiles chez les animaux vertébrés à combattre;

e.

il n’a pas d’effet inacceptable sur l’environnement, compte tenu particulièrement des éléments suivants, lorsque les méthodes d’évaluation scientifiques de ces effets, acceptées par l’EFSA, sont disponibles:

1.: son devenir et sa dissémination dans l’environnement, en particulier en ce qui concerne la contamination des eaux de surface, y compris les eaux estuariennes et côtières, des eaux souterraines, de l’air et du sol, en tenant compte des endroits éloignés du lieu d’utilisation, en raison de la propagation à longue distance dans l’environnement,
2.: son effet sur les espèces non visées, notamment sur le comportement persistant de ces espèces,
3.: son effet sur la biodiversité et l’écosystème.

⁶ Les exigences prévues aux al. 3 à 5 sont évaluées selon des principes uniformes visés à l’art. 17, al. 5.

⁷ Pour l’approbation d’une substance active, les dispositions des al. 1 à 5 sont réputées respectées s’il a été établi que tel est le cas pour une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytosanitaire contenant cette substance active.

⁸ En ce qui concerne la santé humaine, aucune donnée recueillie chez l’homme n’est utilisée en vue d’une réduction des marges de sécurité fixées sur la base d’études ou d’essais effectués sur des animaux.

⁹ En dérogation à l’al. 1, lorsque, sur la base d’éléments de preuve documentés inclus dans la demande, une substance active est nécessaire pour contrôler un danger phytosanitaire grave qui ne peut être maîtrisé par d’autres moyens disponibles, y compris par des méthodes non chimiques, cette substance active peut être approuvée pour une période limitée nécessaire pour contrôler ce danger grave, même si elle ne satisfait pas aux critères énoncés aux ch. 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 ou 3.8.2 de l’annexe II du règlement (CE) N^o1107/2009²⁵, à condition que l’utilisation de la substance active fasse l’objet de mesures d’atténuation des risques afin de réduire au minimum les risques pour l’homme et l’environnement. En ce qui concerne ces substances, les concentrations maximales applicables aux résidus ont été établies conformément à l’ordonnance du DFI du 16 décembre 2016 sur les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les produits d’origine végétale ou animale (OPOVA)²⁶. Cette dérogation ne s’applique pas aux substances actives qui, en vertu du règlement (CE) n^o 1272/2008²⁷, sont ou doivent être classées parmi les agents cancérogènes de catégorie 1, les agents cancérogènes de catégorie 2 sans seuil, ou les agents toxiques pour la reproduction de catégorie 1.²⁸

²³ Voir note relative à l’art. 3, al. 2.

²⁴ European Food Safety Agency, instituée par le R (CE) n^o 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janv. 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires, JO L 31 du 1^er févr. 2002, p. 1, modifié en dernier lieu par le R CE) n^o 596/2009 du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009, JO L 188 du 18 juil. 2009, p. 14.

²⁵ Cf. note de bas de page relative à l’art. 3, al. 2.

²⁶ RS 817.021.23

²⁷ Cf. note de bas de page relative à l’art. 3, al. 1, let. d.

²⁸ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 nov. 2020, en vigueur depuis le 1^er janv. 2021 (RO 2020 5563).

Art. 4 Kriterien

¹ Ein Wirkstoff wird nach Anhang 2 Ziffer 1 genehmigt, wenn aufgrund des wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstandes zu erwarten ist, dass unter Berücksichtigung der Genehmigungskriterien nach Anhang 2 Ziffern 2 und 3 Pflanzenschutzmittel, die diesen Wirkstoff enthalten, die Voraussetzungen der Absätze 3–5 erfüllen.

² Bei der Bewertung des Wirkstoffs wird zunächst ermittelt, ob die Genehmigungskriterien nach Anhang II Ziffern 3.6.2–3.6.4 und 3.7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009^²³ erfüllt sind. Sind diese Kriterien erfüllt, so wird geprüft, ob die in Anhang 2 Ziffern 2 und 3 festgelegten übrigen Genehmigungskriterien erfüllt sind.

³ Die Rückstände von Pflanzenschutzmitteln müssen nach der Verwendung entsprechend der guten Pflanzenschutzpraxis und unter realistischen Verwendungsbedingungen folgende Anforderungen erfüllen:

a.: Sie dürfen keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen, einschliesslich besonders gefährdeter Personengruppen, oder von Tieren – unter Berücksichtigung von Kumulations- und Synergieeffekten, wenn es von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA)²⁴ anerkannte wissenschaftliche Methoden zur Messung solcher Effekte gibt – noch auf das Grundwasser haben.
b.: Sie dürfen keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt haben.

⁴ Für Rückstände mit toxikologischer, ökotoxikologischer oder ökologischer Relevanz oder Relevanz für das Trinkwasser müssen allgemein gebräuchliche Messverfahren zur Verfügung stehen. Analysestandards müssen allgemein verfügbar sein.

⁵ Das Pflanzenschutzmittel muss nach der Verwendung entsprechend der guten Pflanzenschutzpraxis und unter realistischen Verwendungsbedingungen folgende Anforderungen erfüllen:

a.

Es muss sich für die vorgesehene Verwendung eignen.

b.

Es darf keine sofortigen oder verzögerten schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen, einschliesslich besonders gefährdeter Personengruppen, oder von Tieren – weder direkt noch über das Trinkwasser (unter Berücksichtigung der bei der Trinkwasserbehandlung entstehenden Produkte), über Nahrungs- oder Futtermittel oder über die Luft oder Auswirkungen am Arbeitsplatz oder durch andere indirekte Effekte unter Berücksichtigung bekannter Kumulations- und Synergieeffekte, soweit es von der EFSA anerkannte wissenschaftliche Methoden zur Bewertung solcher Effekte gibt – noch auf das Grundwasser haben.

c.

Es darf keine unannehmbaren Auswirkungen auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse haben.

d.

Es darf bei den zu bekämpfenden Wirbeltieren keine unnötigen Leiden oder Schmerzen verursachen.

e.

Es darf dürfen keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt haben, und zwar unter besonderer Berücksichtigung folgender Aspekte, soweit es von der EFSA anerkannte wissenschaftliche Methoden zur Bewertung solcher Effekte gibt:

1.: Verbleib und Ausbreitung in der Umwelt, insbesondere Kontamination von Oberflächengewässern, einschliesslich Mündungs- und Küstengewässern, des Grundwassers, der Luft und des Bodens, unter Berücksichtigung von Orten in grosser Entfernung vom Verwendungsort nach einer Verbreitung in der Umwelt über weite Strecken,
2.: Auswirkung auf Nichtzielarten, einschliesslich des dauerhaften Verhaltens dieser Arten,
3.: Auswirkung auf die biologische Vielfalt und das Ökosystem.

⁶ Die Anforderungen der Absätze 3–5 werden unter Berücksichtigung der einheitlichen Grundsätze nach 17 Absatz 5 beurteilt.

⁷ Für die Genehmigung eines Wirkstoffs gelten die Anforderungen der Absätze 1–5 als erfüllt, wenn dies in Bezug auf einen oder mehrere repräsentative Einsatzzwecke mindestens eines Pflanzenschutzmittels, das diesen Wirkstoff enthält, nachgewiesen wurde.

⁸ In Bezug auf die menschliche Gesundheit dürfen keine bei Menschen erhobenen Daten dazu verwendet werden, die Sicherheitsschwellen zu senken, die sich aus Versuchen oder Studien an Tieren ergeben.

⁹ Abweichend von Absatz 1 kann ein Wirkstoff für den Fall, dass er aufgrund von im Gesuch enthaltenen dokumentierten Nachweisen zur Bekämpfung einer ernsthaften, nicht durch andere verfügbare Mittel, einschliesslich nichtchemischer Methoden, abzuwehrenden Gefahr für die Pflanzengesundheit notwendig ist, für einen begrenzten Zeitraum genehmigt werden, der zur Bekämpfung dieser ernsthaften Gefahr notwendig ist, auch wenn er die in Anhang II Ziffer 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 oder 3.8.2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009²⁵ genannten Kriterien nicht erfüllt; dies gilt unter der Voraussetzung, dass die Verwendung des Wirkstoffs Risikominderungsmassnahmen unterliegt, um sicherzustellen, dass das Risiko für den Menschen und die Umwelt so gering wie möglich gehalten wird. Für diese Stoffe werden gemäss der Verordnung des EDI vom 16. Dezember 2016²⁶ über die Höchstgehalte für Pestizidrückstände in oder auf Erzeugnissen pflanzlicher und tierischer Herkunft (VPRH) Rückstandshöchstkonzentrationen festgelegt. Diese Abweichung gilt nicht für Wirkstoffe, die nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008²⁷ als krebserzeugend der Kategorie 1, krebserzeugend der Kategorie 2 ohne Schwellenwert oder als reproduktionstoxisch der Kategorie 1 eingestuft oder einzustufen sind.²⁸

²³ Siehe Fussnote zu Art. 3 Abs. 2.

²⁴ European Food Safety Agency, eingesetzt mit der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Jan. 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit, ABl. L 31 vom 1. Feb. 2002, S. 1, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 der Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009, ABl. L 188 vom 18. Juli 2009, S. 14.

²⁵ Siehe Fussnote zu Art. 3 Abs. 2

²⁶ SR 817.021.23

²⁷ Siehe Fussnote zu Art. 3 Abs. 1 Bst. d.

²⁸ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 11. Nov. 2020, in Kraft seit 1. Jan. 2021 (AS 2020 5563).

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.