Art. 34 Évaluation comparative des produits phytosanitaires contenant des substances dont on envisage la substitution

¹ Les services d’évaluation réalisent une évaluation comparative lors du réexamen, conformément à l’art. 8, d’une substance active approuvée en tant que substance dont on envisage la substitution ou lors du réexamen, conformément à l’art. 29a, d’un produit phytosanitaire contenant une telle substance. Le service d’homologation retire ou limite l’autorisation d’un produit phytosanitaire dans une culture donnée lorsqu’il ressort de l’évaluation comparative mettant en balance les risques et les avantages, comme décrite à l’annexe 4:⁸⁴

a.: qu’il existe déjà, pour les utilisations précisées dans la demande, un produit phytosanitaire autorisé ou une méthode non chimique de prévention ou de lutte qui est sensiblement plus sûr pour la santé humaine ou animale ou l’environnement;
b.: que la substitution par des produits phytosanitaires ou des méthodes non chimiques de prévention ou de lutte visés à la let. a ne présente pas d’inconvénients économiques ou pratiques majeurs et présente des effets comparables sur l’organisme cible;
c.: que la diversité chimique des substances actives, le cas échéant, ou les méthodes et pratiques de gestion des cultures et de prévention des ennemis des cultures sont de nature à réduire autant que possible l’apparition d’une résistance dans l’organisme cible, et
d.: que les conséquences sur les autorisations pour des utilisations mineures sont prises en compte.

² Les services d’évaluation réalisent une évaluation comparative pour toute nouvelle demande d’autorisation relative à un produit phytosanitaire contenant une substance active qui a déjà fait l’objet d’une évaluation comparative conformément à l’al. 1. L’évaluation n’est pas réalisée pour les indications qui ont déjà fait l’objet d’une telle évaluation dans ce cadre.⁸⁵

³ L’évaluation comparative visée aux al. 1 et 2 n’est pas réalisée dans les cas suivants:

a.: utilisations mineures;
b.: utilisations présentant un nombre insuffisant de substances actives pour permettre une stratégie anti-résistance efficace.⁸⁶

⁴ Lorsque le service d’homologation décide de retirer ou de modifier une autorisation selon l’al. 3, le retrait ou la modification en question prend effet trois ans après la décision ou à la fin de la période d’approbation de la substance dont on envisage la substitution, lorsque cette période s’achève plus tôt.

⁵ Sauf indication contraire, l’ensemble des dispositions relatives aux autorisations contenues dans la présente ordonnance sont applicables.

⁶ Le DFI peut adapter la procédure pour l’évaluation comparative d’un produit phytosanitaire fixée à l’annexe 4 afin de prendre en considération l’évolution de cette procédure sur le plan international.

⁸⁴ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 oct. 2018, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2018 4199).

⁸⁵ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 28 oct. 2015, en vigueur depuis le 1^er janv. 2016 (RO 2015 4551).

⁸⁶ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 28 oct. 2015, en vigueur depuis le 1^er janv. 2016 (RO 2015 4551).

Art. 34 Vergleichende Bewertung von Pflanzenschutzmitteln, die Substitutionskandidaten enthalten

¹ Die Beurteilungsstellen führen eine vergleichende Bewertung durch, wenn sie nach Artikel 8 einen Wirkstoff überprüfen, der als Substitutionskandidat genehmigt ist, oder wenn sie nach Artikel 29a ein Pflanzenschutzmittel überprüfen, das einen solchen Wirkstoff enthält. Die Zulassungsstelle widerruft die Bewilligung für ein Pflanzenschutzmittel oder beschränkt diese auf eine bestimmte Nutzpflanze, wenn die vergleichende Bewertung der Risiken und des Nutzens nach Anhang 4 ergibt, dass:⁸⁴

a.: für die im Gesuch genannten Einsatzzwecke bereits ein bewilligtes Pflanzenschutzmittel oder eine nicht chemische Bekämpfungs- oder Präventionsmethode besteht, das oder die für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt deutlich sicherer ist;
b.: die Substitution durch die Pflanzenschutzmittel oder die nicht chemischen Bekämpfungs- oder Präventionsmethoden nach Buchstabe a keine wesentlichen wirtschaftlichen oder praktischen Nachteile aufweist und eine vergleichbare Wirkung auf den Zielorganismus hat;
c.: gegebenenfalls die chemische Vielfalt der Wirkstoffe oder die Methoden und Verfahren des Pflanzenschutzes und der Schädlingsprävention ausreichend sind, um das Entstehen einer Resistenz beim Zielorganismus zu minimieren; und
d.: die Auswirkungen auf die Bewilligungen für geringfügige Verwendungen berücksichtigt werden.

² Die Beurteilungsstellen führen bei allen neuen Gesuchen um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels, das einen Wirkstoff enthält, der bereits Gegenstand einer vergleichenden Bewertung nach Absatz 1 war, eine vergleichende Bewertung durch. Bei Verwendungszwecken, die in diesem Rahmen bereits Gegenstand einer vergleichenden Bewertung waren, wird diese Bewertung nicht vorgenommen.⁸⁵

³ In den folgenden Fällen wird die vergleichende Bewertung nach den Absätzen 1 und 2 nicht vorgenommen:

a.: geringfügige Verwendungen;
b.: Verwendungen, für welche die Anzahl bewilligter Wirkstoffe ungenügend ist, um eine wirksame Anti-Resistenz-Strategie zu ermöglichen.⁸⁶

⁴ Beschliesst die Zulassungsstelle, eine Bewilligung nach Absatz 3 zu widerrufen oder zu ändern, so wird dieser Widerruf oder diese Änderung drei Jahre nach diesem Beschluss oder, sofern dieser Zeitraum früher endet, am Ende des Genehmigungszeitraums des Substitutionskandidaten wirksam.

⁵ Soweit nicht anders angegeben, sind alle in dieser Verordnung genannten Bestimmungen in Bezug auf Bewilligungen anwendbar.

⁶ Das EDI kann das Verfahren für die vergleichende Bewertung eines Pflanzenschutzmittels nach Anhang 4 anpassen, um den internationalen Entwicklungen bezüglich dieses Verfahrens Rechnung zu tragen.

⁸⁴ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Okt. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4199).

⁸⁵ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 28. Okt. 2015, in Kraft seit 1. Jan. 2016 (AS 2015 4551).

⁸⁶ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 28. Okt. 2015, in Kraft seit 1. Jan. 2016 (AS 2015 4551).

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.