Art. 21 Demande d’autorisation ou modification d’une autorisation

¹ Tout demandeur souhaitant mettre un produit phytosanitaire en circulation est tenu de déposer une demande d’autorisation ou de modification d’une autorisation en personne ou par l’intermédiaire d’un représentant auprès du service d’homologation.

² La demande comporte les éléments suivants:

a.: le domicile, le siège social ou la succursale du demandeur;
b.: le nom commercial sous lequel il est prévu de mettre le produit phytosani-taire en circulation;
c.: le lieu de fabrication, de conditionnement ou de remballage du produit phytosanitaire;
d.: le nom et l’adresse du fabricant du produit phytosanitaire et des substances actives qu’il contient;
e.: une liste des utilisations envisagées;
f.: le cas échéant, une copie de toute autorisation déjà accordée audit produit phytosanitaire dans un État de l’UE;
g.: le cas échéant, une copie de toute conclusion d’un État membre de l’UE ayant évalué l’équivalence des substances actives, des phytoprotecteurs et des synergistes utilisés.

³ Sont joints à la demande:

a.: pour le produit phytosanitaire concerné, un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables au produit phytosanitaire;
b.: pour chaque substance active, phytoprotecteur et synergiste contenu dans le produit phytosanitaire, un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active, au phytoprotecteur et au synergiste;
c.: pour chaque essai ou étude impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés, une justification des mesures prises pour éviter les essais sur les animaux et une répétition des essais sur les vertébrés;
d.: les raisons pour lesquelles les rapports d’essais et d’études soumis sont nécessaires à une première autorisation ou à des modifications des conditions de l’autorisation;
e.: le cas échéant, une copie de la demande de limite maximale de résidus visée à l’art. 7 du règlement (CE) nº 396/2005⁶⁸ ou une justification de la non-communication de ces informations;
f.: le cas échéant, pour la modification d’une autorisation, une évaluation de toutes les informations communiquées en application de l’art. 7, al. 1, let. h;
g.: un projet d’étiquetage.

⁴ Les autres exigences auxquelles doit satisfaire le dossier de demande sont fixées dans l’annexe 6.

⁵ Lorsqu’un produit phytosanitaire contient des substances actives qui ne sont pas encore inscrites dans l’annexe 1 ou que les données relatives aux substances actives, aux phytoprotecteurs ou aux synergistes sont protégées selon l’art. 46, les documents cités à l’annexe 5 doivent être produits.

⁶ Le service d’homologation peut, au cas par cas, imposer des exigences supplémentaires quant au contenu du dossier accompagnant la demande.

⁷ Il peut, en accord avec les services d’évaluation, renoncer à requérir certaines pièces du dossier, notamment certaines études, si ces documents ne sont pas nécessaires à l’évaluation du produit phytosanitaire.⁶⁹

⁸ Si la demande d’autorisation porte sur un produit phytosanitaire consistant en des organismes génétiquement modifiés ou contenant de tels organismes, elle doit répondre aux exigences supplémentaires fixées aux art. 28 et 34, al. 2, ODE⁷⁰.

^8bis Si la demande d’autorisation porte sur un produit phytosanitaire consistant en un macro-organisme ou contentant un tel organisme, elle doit répondre aux exigences de la norme PM6/2 de l’EPPO⁷¹.⁷²

⁹ Les documents joints à la demande doivent être produits:

a.: sur papier ou sur support électronique;
b.: dans une des langues officielles ou en anglais. Si la demande concerne un produit phytosanitaire consistant en des organismes pathogènes ou génétiquement modifiés ou contenant de tels organismes, il faut fournir au moins un résumé de la demande dans une des langues officielles.

¹⁰ Au moment de soumettre sa demande, l’intéressé peut demander, en application de l’art. 52, que certaines informations, y compris certaines parties du dossier, qu’il sépare physiquement, soient traitées de façon confidentielle. Il présente en même temps la liste complète des études soumises en application de l’art. 7, al. 2, et une liste des rapports d’essais et d’études pour lesquels des demandes visant à obtenir la protection des rapports ont été introduites conformément à l’art. 46.

¹¹ Dans le cadre d’une demande d’accès aux informations, le service d’homologation détermine les informations qui doivent rester confidentielles.

¹² Le demandeur, s’il y est invité, fournit des échantillons du produit phytosanitaire et les normes d’analyse de ses ingrédients.

¹³ Le service d’homologation peut exiger du demandeur qu’il fournisse, sous une forme informatique définie, la liste des rapports d’essais et d’études déposés lors de la demande ainsi que la liste des rapports d’essais et d’études pour lesquels la protection des rapports, prévue à l’art. 46, est demandée.

⁶⁸ Voir note relative à l’art.7, al. 1, let. g.

⁶⁹ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 nov. 2020, en vigueur depuis le 1^er janv. 2021 (RO 2020 5563).

⁷⁰ RS 814.911

⁷¹ Norme PM6/2 telle que définie dans OEPP/EPPO Bulletin 40, pp. 335 à 344. Téléchargement: Organisation européenne et méditerranéenne pour la protection des plantes, www.eppo.org > Standards > List of EPPO Standards > Safe use of Biological Controls (PM6) > «Import and release of non-indigenous biological control agents».

⁷² Introduit par le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1^er déc. 2012 (RO 2012 3451).

Art. 21 Gesuch um Bewilligung oder Änderung einer Bewilligung

¹ Eine Gesuchstellerin, die ein Pflanzenschutzmittel in Verkehr bringen möchte, stellt bei der Zulassungsstelle entweder selbst oder durch eine Vertreterin ein Gesuch um Bewilligung oder eine Änderung einer Bewilligung.

² Das Gesuch muss enthalten:

a.: den Wohnsitz, den Geschäftssitz oder die Zweigniederlassung der Gesuchstellerin;
b.: den Handelsnamen, unter dem das Pflanzenschutzmittel in Verkehr gebracht werden soll;
c.: den Ort, an dem das Pflanzenschutzmittel hergestellt, verpackt oder umgepackt wird;
d.: den Namen und die Adresse der Herstellerin des Pflanzenschutzmittels und der darin enthaltenen Wirkstoffe;
e.: eine Liste der beabsichtigten Verwendungszwecke;
f.: gegebenenfalls eine Kopie eventuell bereits erteilter Bewilligungen für das Pflanzenschutzmittel in einem Mitgliedstaat der EU;
g.: gegebenenfalls eine Kopie der Schlussfolgerung des EU-Mitgliedstaats, der die Äquivalenz der verwendeten Wirkstoffe, Safener und Synergisten beurteilt hat.

³ Dem Gesuch ist beizufügen:

a.: für das betreffende Pflanzenschutzmittel ein vollständiges Dossiers und eine Kurzfassung davon, die jeden Punkt der Datenanforderungen für das Pflanzenschutzmittel abdecken;
b.: für jeden Wirkstoff, Safener und Synergisten im Pflanzenschutzmittel ein vollständiges Dossier und eine Kurzfassung davon, die jeden Punkt der
Datenanforderungen für den Wirkstoff, den Safener und dem Synergisten abdecken;
c.: für jeden Versuch oder jede Studie, die Wirbeltiere betrifft, ein Nachweis der Massnahmen zur Vermeidung von Tierversuchen und Doppelversuchen an Wirbeltieren;
d.: eine Begründung, warum die vorgelegten Versuchs- und Studienberichte für die Erstbewilligung oder für Änderungen der Bewilligungsbedingungen notwendig sind;
e.: gegebenenfalls eine Kopie des Rückstandshöchstgehalts-Antrags nach Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005⁶⁸ beziehungsweise eine Begründung für die Nichtvorlage dieser Informationen;
f.: falls für die Änderung einer Bewilligung erforderlich, eine Bewertung aller nach Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe h vorgelegten Informationen;
g.: ein Entwurf der Etikette.

⁴ Die weiteren Anforderungen an die Gesuchsunterlagen sind in Anhang 6 festgelegt.

⁵ Enthält ein Pflanzenschutzmittel Wirkstoffe, die noch nicht in Anhang 1 aufgenommen sind oder sind die Daten zu den Wirkstoffen, Safenern und Synergisten nach Artikel 46 geschützt, so müssen die Unterlagen nach Anhang 5 eingereicht werden.

⁶ Die Zulassungsstelle kann im Einzelfall weitere Anforderungen an die Gesuchsunterlagen festlegen.

⁷ Sie kann im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen auf einzelne Teile der Gesuchsunterlagen, insbesondere einzelne Studien, verzichten, wenn diese Unterlagen zur Bewertung des Pflanzenschutzmittels nicht erforderlich sind.⁶⁹

⁸ Bei einem Gesuch um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels, das aus gentechnisch veränderten Organismen besteht oder solche enthält, gelten zusätzlich die Anforderungen nach den Artikeln 28 und 34 Absatz 2 FrSV⁷⁰.

^8bis Bei einem Gesuch um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels, das aus Makroorganismen besteht oder solche enthält, gelten die Anforderungen der Leitlinie PM6/2 der EPPO⁷¹.⁷²

⁹ Die Gesuchsunterlagen müssen eingereicht werden:

a.: auf Papier oder auf elektronischem Datenträger;
b.: in einer Amtssprache oder in Englisch; betrifft das Gesuch ein Pflanzenschutzmittel, das aus gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen besteht oder solche enthält, so muss mindestens die Zusammenfassung des Gesuchs in einer Amtssprache abgefasst sein.

¹⁰ Bei Vorlage ihres Gesuchs kann die Gesuchstellerin nach Artikel 52 darum ersuchen, dass bestimmte Informationen, einschliesslich bestimmter Teile des Dossiers, vertraulich behandelt werden; diese Informationen sind gesondert vorzulegen. Die Gesuchstellerin muss gleichzeitig eine vollständige Liste der nach Artikel 7 Absatz 2 eingereichten Studien und eine Liste der Versuchs- und Studienberichte vorlegen, für die allfällige Berichtschutzansprüche nach Artikel 46 angemeldet werden.

¹¹ Wird ein Gesuch auf Zugang zu Informationen gestellt, so entscheidet die Zulassungsstelle darüber, welche Informationen vertraulich zu behandeln sind.

¹² Die Gesuchstellerin muss auf Verlangen Proben des Pflanzenschutzmittels und Analysestandards seiner Bestandteile übermitteln.

¹³ Die Zulassungsstelle kann vorschreiben, dass die Gesuchstellerin die Liste der im Rahmen des Gesuchs eingereichten Versuchs- und Studienberichte sowie die Liste der Versuchs- und Studienberichte mit Berichtschutzansprüchen nach Artikel 46 in einer bestimmten elektronischen Form liefert.

⁶⁸ Siehe Fussnote zu Art. 7 Abs. 1 Bst. g.

⁶⁹ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 11. Nov. 2020, in Kraft seit 1. Jan. 2021 (AS 2020 5563).

⁷⁰ SR 814.911

⁷¹ Leitlinie PM6/2 in der Fassung gemäss OEPP/EPPO Bulletin 40, Seiten 335–344. Sie kann bei der European and Mediterranean Plant Protection Organisation unter www.eppo.org > standards > list of EPPO standards > safe use of biological controls (PM6) > «Import and release of non-indigenous biological control agents» abgerufen werden.

⁷² Eingefügt durch Ziff. I der V vom 23. Mai 2012, in Kraft seit 1. Dez. 2012 (AS 2012 3451).

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