¹ Si le prix de fabrique d’un médicament, sur la base duquel le prix maximum est fixé au moment de son ajout dans la liste des spécialités en matière d’infirmités congénitales, dépasse de plus de 3 % le prix de fabrique calculé lors de l’examen du caractère économique, et si les recettes supplémentaires ainsi réalisées s’élèvent à 20 000 francs au moins, le titulaire de l’autorisation est tenu de reverser ses recettes supplémentaires au Fonds de compensation de l’AI visé à l’art. 79 LAI.

² Le titulaire de l’autorisation est en outre tenu de rembourser au Fonds de compensation de l’AI les recettes supplémentaires qu’il a obtenues:

a.

pendant la durée d’une procédure de recours, pour autant qu’il y ait une différence entre le prix applicable durant la procédure en question et le nouveau prix entré en force au terme de celle-ci, et que le titulaire de l’autorisation ait dégagé des recettes supplémentaires grâce à cette différence de prix;

b.

pendant les deux années suivant la baisse du prix de fabrique due à l’extension des indications ou à la modification de la limitation au sens de l’art. 65f, al. 2, 1^re phrase, OAMal³⁰, pour autant que le chiffre d’affaires supplémentaire effectivement réalisé ait été supérieur au chiffre d’affaires supplémentaire estimé lors de la baisse du prix.