1 Les laboratoires qui effectuent des analyses diagnostiques ou épidémiologiques et des analyses visant à exclure la présence d’une maladie transmissible doivent mettre en place le système de gestion de la qualité visé à l’art. 10 en tenant compte des normes énoncées dans l’annexe 2, ch. 1.
2 Les laboratoires qui effectuent des analyses d’échantillons prélevés dans l’environnement doivent mettre en place le système de gestion de la qualité visé à l’art. 10 en tenant compte de la norme énoncée dans l’annexe 2, ch. 2. L’Institut suisse des produits thérapeutiques peut publier un guide à cet effet.
3 Les laboratoires doivent se soumettre régulièrement à un contrôle de qualité externe.
1 Laboratorien, die diagnostische oder epidemiologische Untersuchungen und Untersuchungen zum Ausschluss einer übertragbaren Krankheit durchführen, müssen das nach Artikel 10 erforderliche Qualitätsmanagementsystem unter Berücksichtigung der Normen nach Anhang 2 Ziffer 1 erstellen.
2 Laboratorien, die Untersuchungen von Umweltproben durchführen, müssen das nach Artikel 10 erforderliche Qualitätsmanagementsystem unter Berücksichtigung der Norm nach Anhang 2 Ziffer 2 erstellen. Das Schweizerische Heilmittelinstitut kann dazu einen Leitfaden erlassen.
3 Die Laboratorien müssen sich regelmässig einer externen Qualitätskontrolle unterziehen.
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