1 Si le laboratoire remplit les conditions énoncées aux art. 4 à 10, l’Institut suisse des produits thérapeutiques lui accorde l’autorisation.
2 En fonction des qualifications du chef de laboratoire (art. 5 à 7), l’autorisation n’est délivrée que pour certains domaines d’analyses et procédés d’analyses.
3 L’autorisation est valable pendant cinq ans au plus.
4 Le renouvellement de l’autorisation doit être demandé au plus tard six mois avant son expiration. La demande contient ou confirme les indications visées à l’art. 11, al. 2.
1 Erfüllt das Laboratorium die Voraussetzungen nach den Artikeln 4–10, so erteilt das Schweizerische Heilmittelinstitut die Bewilligung.
2 Je nach Qualifikation der Laborleiterin oder des Laborleiters (Art. 5–7) wird die Bewilligung nur für bestimmte Analysebereiche und Analyseverfahren erteilt.
3 Die Bewilligung ist höchstens fünf Jahre gültig.
4 Das Gesuch um Erneuerung der Bewilligung ist spätestens sechs Monate vor deren Ablauf einzureichen. Es muss die Angaben nach Artikel 11 Absatz 2 enthalten oder bestätigen.
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