Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

818.101.24 Ordonnance 3 du 19 juin 2020 sur les mesures destinées à lutter contre le coronavirus (COVID-19) (Ordonnance 3 COVID-19)

818.101.24 Verordnung 3 vom 19. Juni 2020 über Massnahmen zur Bekämpfung des Coronavirus (Covid-19) (Covid-19-Verordnung 3)

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Art. 24


1 Les tests rapides non automatisés à usage individuel pour la détection directe du SARS-CoV-2 (tests rapides SARS-CoV-2) avec application par un professionnel ne peuvent être effectués que dans les établissements suivants:59

a.60
les laboratoires autorisés au sens de l’art. 16 de la loi du 28 septembre 2012 sur les épidémies (LEp)61;
b.62
les cabinets médicaux, les pharmacies, les hôpitaux, les établissements médico-sociaux, les institutions médico-sociales et les centres de tests exploités par le canton ou sur son mandat.

1bis Ils peuvent également être effectués au sein et par des organisations de soins et d’aide ou par celles-ci à domicile ainsi que par des assistants au sens de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l’assurance-invalidité (LAI)63.64

2 Les tests rapides SARS-CoV-2 peuvent aussi être effectués en dehors du site des établissements visés à l’al. 1, let. b, à condition qu’un titulaire d’un titre postgrade en médecine de laboratoire délivré par l’association « Les laboratoires médicaux de Suisse » (FAMH), un médecin ou un pharmacien assume la responsabilité du respect des exigences prévues au présent article ainsi qu’aux art. 24a et 24b.65

3 Les établissements au sens de l’al. 1, let. a, qui effectuent des tests rapides SARS-CoV-2 en dehors de leur site autorisé doivent être titulaires d’une autorisation à cette fin délivrée par Swissmedic et déclarer cette offre au canton dans lequel le site est établi.66

4 Les établissements visés aux al. 1, let. b, et 1bis peuvent effectuer des tests rapides SARS-CoV-2 avec application par un professionnel sans autorisation au sens de l’art. 16 LEp et en dehors du milieu confiné si les conditions suivantes sont remplies:67

a.
des mesures de sécurité ainsi que des plans de protection appropriés pour la protection de l’être humain, des animaux, de l’environnement et de la diversité biologique sont prévus et respectés;
b.68
les tests sont effectués uniquement par des personnes spécifiquement instruites à cette fin et selon les instructions du fabricant du test;
c.
les résultats sont interprétés sous la supervision de personnes possédant l’expertise spécifique nécessaire; il est possible de faire appel à des spécialistes externes;
d.
les établissements établissent une documentation prouvant la traçabilité et la qualité des systèmes de test mis en place; ils doivent conserver cette documentation;
e.
les établissements sont habilités à effectuer de tels tests par le canton.

4bis Les tests rapides SARS-CoV-2 destinés à l’usage personnel par le public (autotests SARS-CoV-2) peuvent être remis et utilisés à condition qu’ils soient prévus et certifiés pour l’usage personnel conformément aux indications du fabricant.69

5 Par tests rapides SARS-CoV-2, on entend des méthodes directes qui détectent les antigènes du SARS-CoV-2. Les tests ne sont pas automatisés et sont effectués avec un minimum d’instruments; seule la lecture des résultats peut être automatisée.70

57 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 déc. 2020 (Tests rapides SARS-CoV-2), en vigueur depuis le 21 déc. 2020 (RO 2020 5801).

58 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 12 mars 2021, en vigueur depuis le 15 mars 2021 (RO 2021 145).

59 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 23 juin 2021, en vigueur depuis le 26 juin 2021 (RO 2021 378).

60 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 déc. 2022, en vigueur depuis le 1er janv. 2023 (RO 2022 838).

61 RS 818.101

62 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 27 janv. 2021 (Tests pour le SARS-CoV-2 et masques de protection respiratoire), en vigueur depuis le 28 janv. 2021 (RO 2021 54).

63 RS 831.20

64 Introduit par le ch. I de l’O du 27 janv. 2021 (Tests pour le SARS-CoV-2 et masques de protection respiratoire) (RO 2021 54). Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 12 mars 2021, en vigueur depuis le 15 mars 2021 (RO 2021 145).

65 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 déc. 2022, en vigueur depuis le 1er janv. 2023 (RO 2022 838).

66 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 déc. 2022, en vigueur depuis le 1er fév. 2023 (RO 2022 838).

67 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 12 mars 2021, en vigueur depuis le 15 mars 2021 (RO 2021 145).

68 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 12 mars 2021, en vigueur depuis le 15 mars 2021 (RO 2021 145).

69 Introduit par le ch. I de l’O du 12 mars 2021 (RO 2021 145). Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 25 août 2021, en vigueur depuis le 30 août 2021 (RO 2021 507).

70 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 25 août 2021, en vigueur depuis le 30 août 2021 (RO 2021 507).

Art. 24


1 Nicht automatisierte Einzelpatienten-Schnelltests zum direkten Nachweis von Sars-CoV-2 (Sars-CoV-2-Schnelltests) zur Fachanwendung dürfen nur in den folgenden Einrichtungen durchgeführt werden:59

a.60
in nach Artikel 16 EpG bewilligten Laboratorien;
b.61
in Arztpraxen, Apotheken, Spitälern, Alters- und Pflegeheimen und sozialmedizinischen Institutionen sowie in Testzentren, die vom Kanton oder in dessen Auftrag betrieben werden.

1bis Sie dürfen auch in und durch Organisationen der Krankenpflege und Hilfe zu Hause sowie durch Assistenzpersonen nach dem Bundesgesetz vom 19. Juni 195962 über die Invalidenversicherung (IVG) durchgeführt werden.63

2 Sars-CoV-2-Schnelltests dürfen auch ausserhalb des Standortes der in Absatz 1 Buchstabe b erwähnten Einrichtungen durchgeführt werden, sofern eine Fachperson mit einem durch den Schweizerischen Verband «Die medizinischen Laboratorien der Schweiz» (FAMH) verliehenen Weiterbildungstitel, eine Ärztin oder ein Arzt oder eine Apothekerin oder ein Apotheker die Verantwortung für die Einhaltung der Anforderungen dieses Artikels und der Artikel 24a und 24b übernimmt.64

3 Bieten Einrichtungen nach Absatz 1 Buchstabe a Sars-CoV-2-Schnelltests ausserhalb ihres bewilligten Standortes an, benötigen sie dafür eine Bewilligung der Swissmedic und müssen dieses Angebot dem Standortkanton melden.65

4 Einrichtungen nach den Absätzen 1 Buchstabe b und 1bis dürfen Sars-CoV-2-Schnelltests zur Fachanwendung ohne Bewilligung nach Artikel 16 EpG und ausserhalb von geschlossenen Systemen durchführen, wenn sie die folgenden Anforderungen erfüllen:66

a.
Geeignete Sicherheitsmassnahmen und Schutzkonzepte zum Schutz der Menschen, der Tiere, der Umwelt und der biologischen Vielfalt sind vorgesehen und werden eingehalten.
b.67
Die Tests werden nur durch dafür spezifisch geschulte Personen und gemäss den Anweisungen der Testhersteller durchgeführt.
c.
Die Testergebnisse werden unter Aufsicht von Personen mit der notwendigen spezifischen Fachexpertise interpretiert; dazu können auch externe Fachpersonen beigezogen werden.
d.
Die Einrichtungen führen eine Dokumentation, mit der die Rückverfolgbarkeit und die Qualität der eingesetzten Testsysteme nachgewiesen wird. Die Dokumentation ist aufzubewahren.
e.
Die Einrichtungen sind vom Kanton ermächtigt, solche Tests durchzuführen.

4bis Sars-CoV-2-Schnelltests für die Eigenanwendung durch das Publikum (Sars-CoV-2-Selbsttests) dürfen abgegeben und verwendet werden, wenn sie gemäss Angaben des Herstellers zur Eigenanwendung vorgesehen und entsprechend zertifiziert sind.68

5 Als Sars-CoV-2-Schnelltests gelten direkte Nachweismethoden, die die Antigene von Sars-CoV-2 nachweisen. Die Tests erfolgen nicht automatisiert und mit minimalem Instrumentarium; automatisiert erfolgt höchstens das Ablesen des Testresultats.69

57 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Dez. 2020 (Sars-CoV-2-Schnelltests), in Kraft seit 21. Dez. 2020 (AS 2020 5801).

58 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 12. März 2021, in Kraft seit 15. März 2021 (AS 2021 145).

59 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 23. Juni 2021, in Kraft seit 26. Juni 2021 (AS 2021 378).

60 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 21. Dez. 2022, in Kraft seit 1. Jan. 2023 (AS 2022 838).

61 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 27. Jan. 2021 (Tests auf Sars-CoV-2 und Atemschutzmasken), in Kraft seit 28. Jan. 2021 (AS 2021 54).

62 SR 831.20

63 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 27. Jan. 2021 (Tests auf Sars-CoV-2 und Atemschutzmasken) (AS 2021 54). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 12. März 2021, in Kraft seit 15. März 2021 (AS 2021 145).

64 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 21. Dez. 2022, in Kraft seit 1. Jan. 2023 (AS 2022 838).

65 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 21. Dez. 2022, in Kraft seit 1. Febr. 2023 (AS 2022 838).

66 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 12. März 2021, in Kraft seit 15. März 2021 (AS 2021 145).

67 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 12. März 2021, in Kraft seit 15. März 2021 (AS 2021 145).

68 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 12. März 2021 (AS 2021 145). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 25. Aug. 2021, in Kraft seit 30. Aug. 2021 (AS 2021 507).

69 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 25. Aug. 2021, in Kraft seit 30. Aug. 2021 (AS 2021 507).

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
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