1 Swissmedic peut, sur demande, autoriser la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs médicaux pour lesquels aucune procédure d’évaluation de la conformité au sens de l’art. 23 de l’ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)48 49 n’a été réalisée, si leur utilisation en vue de prévenir et de combattre le coronavirus en Suisse relève de l’intérêt de la santé publique ou de la sécurité ou de la santé des patients et si, compte tenu de leur destination, il est démontré de façon suffisante qu’ils remplissent les exigences fondamentales et qu’ils sont efficaces et performants.
2 Dans le cadre de l’évaluation des risques visée à l’al. 1, Swissmedic tient compte en particulier du besoin d’acquisition démontré par l’OFSP en vue de prévenir et de combattre le coronavirus en Suisse.
3 L’autorisation est octroyée au responsable de la mise sur le marché suisse ou à l’institution ou à l’établissement de santé requérant. Elle peut être octroyée temporairement et être assortie de charges ou de conditions.
4 Les masques faciaux pour lesquels aucune procédure d’évaluation de la conformité au sens de l’art. 23 ODim n’a été menée peuvent être mis sur le marché sans autorisation visée à l’al. 1:
5 Les masques faciaux mis sur le marché en vertu de l’al. 4 ne peuvent pas être utilisés dans les hôpitaux et les cabinets médicaux pour le contact direct avec les patients.
5bis L’application SwissCovid visée par l’ordonnance du 24 juin 2020 sur le système de traçage de proximité pour le coronavirus SARS-CoV-250 et par l’ordonnance du 30 juin 2021 sur un système visant à informer d’une infection possible au coronavirus SARS-CoV-2 lors de manifestations51 n’est pas soumise aux dispositions sur l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux.52
6 Les obligations concernant l’observation des produits au sens de l’ODim, en particulier l’obligation de collecter et de déclarer les incidents graves, continuent de s’appliquer.
47 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 25 août 2021, en vigueur depuis le 30 août 2021 (RO 2021 507).
49 Le renvoi a été adapté au 26 mai 2021 en application de l’art. 12 al. 2 de la L du 18 juin 2004 sur les publications officielles (RS 170.512). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.
52 Introduit par l’art. 18 de l’O du 30 juin 2021, en vigueur du 1er juillet 2021 au 31 juin 2022 (RO 2021 411).
1 Die Swissmedic kann auf Gesuch hin das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten, für die kein Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 23 der Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 202048 (MepV)49 durchgeführt wurde, bewilligen, wenn deren Verwendung zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus in der Schweiz im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder -gesundheit liegt und unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen sowie die Wirksamkeit und Leistung ausreichend nachgewiesen werden.
2 Im Rahmen der Risikoabwägung nach Absatz 1 berücksichtigt die Swissmedic insbesondere den durch das BAG ausgewiesenen Beschaffungsbedarf zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus in der Schweiz.
3 Die Bewilligung wird gegenüber dem Schweizer Inverkehrbringer oder der gesuchstellenden Institution oder Gesundheitseinrichtung verfügt. Sie kann befristet werden und unter Auflagen oder Bedingungen erfolgen.
4 Gesichtsmasken, für die kein Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 23 MepV durchgeführt wurde, können ohne Bewilligung nach Absatz 1 in Verkehr gebracht werden, wenn sie:
5 Gesichtsmasken, die nach Absatz 4 in Verkehr gebracht werden, dürfen nicht in Spitälern oder Arztpraxen für den direkten Kontakt mit Patientinnen und Patienten angewendet werden.
5bis Die SwissCovid-App gemäss der Verordnung vom 24. Juni 202050 über das Proximity-Tracing-System für das Coronavirus Sars-CoV-2 und gemäss der Verordnung vom 30. Juni 202151 über ein System zur Benachrichtigung über eine mögliche Ansteckung mit dem Coronavirus Sars-CoV-2 an Veranstaltungen ist von den Bestimmungen über die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten ausgenommen.52
6 Die Pflichten zur Produktebeobachtung nach der MepV, insbesondere die Sammel- und Meldepflichten betreffend schwerwiegende Vorkommnisse, gelten weiterhin.
47 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 25. Aug. 2021, in Kraft seit 30. Aug. 2021 (AS 2021 507).
49 Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsgesetzes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 26. Mai 2021 angepasst. Die Anpassung wurde im ganhzen Text vorgenommen.
52 Eingefügt durch Art. 18 der V vom 30. Juni 2021 über ein System zur Benachrichtigung über eine mögliche Ansteckung mit dem Coronavirus Sars-CoV-2 an Veranstaltungen, in Kraft vom 1. Juli 2021 bis zum 30. Juni 2022 (AS 2021 411).
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.