Art. 4 Évaluation de la sécurité

¹ L’évaluation de la sécurité visée à l’art. 57, al. 1, ODAlOUs est effectuée sur la base des informations appropriées et un rapport sur la sécurité du produit cosmétique est établi conformément à l’annexe 5.

² L’évaluation de sécurité tient compte de l’usage auquel le produit cosmétique est destiné ainsi que de l’exposition systémique attendue aux différents ingrédients dans la formulation finale.

³ L’évaluation de la sécurité utilise une approche appropriée fondée sur la force probante pour passer en revue les données émanant de toutes les sources existantes.

⁴ Le rapport sur la sécurité du produit cosmétique est actualisé en tenant compte des informations pertinentes complémentaires apparues après la mise sur le marché du produit.

⁵ L’évaluation de la sécurité du produit cosmétique, décrite à l’annexe 5, partie B, est effectuée par une personne titulaire d’un diplôme ou autre titre sanctionnant une formation universitaire d’enseignement théorique et pratique en pharmacie, toxicologie, médecine ou dans une discipline analogue, ou une formation reconnue équivalente.

⁶ Les études de sécurité non cliniques visées dans l’évaluation de la sécurité sont conformes aux principes des bonnes pratiques de laboratoire selon les normes y relatives, en vigueur au moment où l’étude a été réalisée.

⁷ Le rapport de sécurité des produits cosmétiques contenant des nanomatériaux qui ne sont pas couverts par l’art. 54, al. 2 à 5, ODAlOUs doit, en plus des exigences définies à l’al. 1, contenir les informations suivantes relatives au nanomatériau utilisé:

a.: l’identification du nanomatériau, y compris son nom chimique et autres nomenclatures;
b.: la spécification du nanomatériau, y compris la taille des particules et les propriétés physiques et chimiques;
c.: une estimation de la quantité de nanomatériau contenue dans les produits cosmétiques mis sur le marché par année;
d.: le profil toxicologique du nanomatériau;
e.: les données relatives à la sécurité du nanomatériau liées à la catégorie du produit cosmétique dans lequel il est utilisé;
f.: les conditions d’exposition raisonnablement prévisibles.

Art. 4 Sicherheitsbewertung

¹ Die Sicherheitsbewertung nach Artikel 57 Absatz 1 LGV wird auf der Grundlage der massgeblichen Informationen vorgenommen, und es wird ein Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel gemäss Anhang 5 erstellt.

² Die Sicherheitsbewertung muss die beabsichtigte Verwendung des kosmetischen Mittels und die voraussichtliche systemische Belastung durch einzelne Inhaltsstoffe in der endgültigen Zusammensetzung berücksichtigen.

³ Bei der Sicherheitsbewertung wird ein angemessenes Beweiskraftkonzept für die Überprüfung der Daten aus allen vorhandenen Quellen angewendet.

⁴ Der Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel wird aktualisiert, indem zusätzlichen sachdienlichen Informationen Rechnung getragen wird, die sich nach dem Inverkehrbringen des Mittels ergeben haben.

⁵ Die Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels wird, wie in Anhang 5 Teil B ausgeführt, durch eine Person durchgeführt, die im Besitz eines Diploms oder eines anderen Nachweises formaler Qualifikationen ist, der nach Abschluss eines theoretischen und praktischen Hochschulstudiengangs in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem ähnlichen Fach oder eines als gleichwertig anerkannten Studiengangs erteilt worden ist.

⁶ Die in der Sicherheitsbewertung genannten nicht klinischen Sicherheitsstudien müssen den Grundsätzen der guten Laborpraxis gemäss den einschlägigen Normen entsprechen, die zum Zeitpunkt der Durchführung der Studien galten.

⁷ Der Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel, die Nanomaterialien enthalten, die nicht unter Artikel 54 Absätze 2–5 LGV fallen, muss zusätzlich zu den Anforderungen nach Absatz 1 folgende Informationen über die verwendeten Nanomaterialien enthalten:

a.: die Identifizierung des Nanomaterials, einschliesslich seiner chemischen Bezeichnung und anderer Deskriptoren;
b.: die Spezifikation des Nanomaterials, einschliesslich der Grösse der Partikel, der physikalischen und chemischen Eigenschaften;
c.: eine Schätzung der Menge an Nanomaterial in kosmetischen Mitteln, die pro Jahr in Verkehr gebracht werden soll;
d.: das toxikologische Profil des Nanomaterials;
e.: die Sicherheitsdaten des Nanomaterials bezogen auf die Kategorie des kosmetischen Mittels, in dem es verwendet wird;
f.: die vernünftigerweise vorhersehbaren Expositionsbedingungen.

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