Art. 30 Demande d’autorisation pour la mise en circulation de petits invertébrés exotiques

¹ La demande d’autorisation pour la mise en circulation de petits invertébrés exotiques, qui doit être présentée dans le cadre de la procédure d’autorisation applicable au sens de l’art. 26, doit comprendre toutes les indications requises prouvant que l’utilisation de ces organismes respecte les exigences des art. 15 et 16.

² La demande doit notamment inclure les documents suivants:

a.

un dossier technique comprenant les indications détaillées à l’annexe 3.4;

b.

les résultats de recherches antérieures, réalisées avec les mêmes organismes, concernant les risques pour l’être humain ou l’environnement ainsi que les atteintes portées à ceux-ci, en particulier d’essais de ce type en milieu confiné ou éventuellement en plein champ;

c.

les autorisations et évaluations éventuelles des autorités suisses et étrangères concernant la dissémination expérimentale et la mise en circulation des mêmes organismes, lorsqu’elles sont disponibles;

d.

une étude et une évaluation du risque au sens de l’annexe 4;

e.

un plan de surveillance permettant au requérant de vérifier si les hypothèses de l’étude et de l’évaluation du risque au sens de l’annexe 4 sont correctes et si les mesures de protection choisies respectent les exigences des art. 15 et 16, et comprenant au moins les données suivantes:

1.: la nature, la spécificité, la sensibilité et la fiabilité des méthodes,
2.: la durée et la fréquence de la surveillance;

f.

une proposition pour l’information de l’acquéreur (art. 5) et l’emballage éventuel des organismes;

g.⁵⁶

pour les organismes qui constituent des ressources génétiques utilisées ou dont le développement repose sur l’utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à celles-ci, le numéro d’enregistrement au sens de l’art. 4, al. 3, ou 8, al. 5, de l’ordonnance de Nagoya du 11 décembre 2015⁵⁷.

³ Dans la documentation des résultats de recherches antérieures au sens de l’al. 2, let. b, il est possible de se référer aux données ou aux résultats d’un autre requérant, si celui-ci a donné son accord par écrit.

⁵⁶ Introduite par l’annexe ch. 4 de l’O de Nagoya du 11 déc. 2015, en vigueur depuis le 1^er fév. 2016 (RO 2016 277).

⁵⁷ RS 451.61

Art. 30 Bewilligungsgesuch für das Inverkehrbringen gebietsfremder wirbelloser Kleintiere

¹ Das Bewilligungsgesuch für das Inverkehrbringen gebietsfremder wirbelloser Kleintiere, das im Rahmen des massgeblichen Bewilligungsverfahrens nach Artikel 26 einzureichen ist, muss alle erforderlichen Angaben enthalten, die belegen, dass durch den Umgang mit den Organismen die Anforderungen nach den Artikeln 15 und 16 nicht verletzt werden können.

² Das Gesuch muss insbesondere folgende Angaben enthalten:

a.: ein technisches Dossier mit den Angaben nach Anhang 3.4;
b.: die Ergebnisse früherer Untersuchungen mit den gleichen Organismen betreffend Gefährdungen oder Beeinträchtigungen des Menschen oder der Umwelt, insbesondere solche Untersuchungen in geschlossenen Systemen und allenfalls im Freiland;
c.: soweit verfügbar, allfällige Bewilligungen und Beurteilungen schweizerischer und ausländischer Behörden zu Freisetzungsversuchen und zum Inverkehrbringen bezüglich der gleichen Organismen;
d.: eine Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4;
e.: einen Überwachungsplan, mit dem die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller überprüfen wird, ob die Annahmen der Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4 zutreffen und ob die Schutzmassnahmen zur Einhaltung der Anforderungen nach den Artikeln 15 und 16 ausreichen, und der mindestens folgende Angaben umfasst:
1.: Art, Spezifität, Empfindlichkeit und Verlässlichkeit der Methoden,
2.: Dauer und Häufigkeit der Überwachung;
f.: einen Vorschlag für die Information der Abnehmerinnen und Abnehmer (Art. 5) sowie für die allfällige Verpackung der Organismen;
g.⁵⁴: für Organismen, die genutzte genetische Ressourcen sind oder deren Entwicklung auf genutzten genetischen Ressourcen oder auf sich darauf beziehendem traditionellem Wissen basiert, die Registernummer gemäss Artikel 4 Absatz 3 oder 8 Absatz 5 der Nagoya-Verordnung vom 11. Dezember 2015^⁵⁵.

³ In der Dokumentation der Ergebnisse früherer Untersuchungen nach Absatz 2 Buchstabe b kann auf Daten oder Ergebnisse einer anderen Gesuchstellerin oder eines anderen Gesuchstellers verwiesen werden, sofern diese oder dieser schriftlich zugestimmt hat.

⁵⁴ Eingefügt durch Anhang Ziff. 4 der Nagoya-Verordnung vom 11. Dez. 2015, in Kraft seit 1. Febr. 2016 (AS 2016 277).

⁵⁵ SR 451.61

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.