Art. 20 Demande d’autorisation pour une dissémination expérimentale d’organismes pathogènes

¹ La demande d’autorisation pour une dissémination expérimentale d’organismes pathogènes doit comprendre toutes les indications requises prouvant que la dissémination respecte les exigences des art. 12 à 14.

² La demande doit notamment comprendre les documents suivants:

a.

une présentation de l’objectif et du contexte de la dissémination;

b.

un dossier technique comprenant les indications détaillées à l’annexe 3.1;

c.

les résultats d’essais antérieurs, en particulier:

1.: les résultats d’essais préliminaires en milieu confiné, notamment s’ils servent à évaluer la sécurité biologique,
2.: les données, résultats et évaluations de disséminations expérimentales réalisées avec les mêmes organismes dans des conditions climatiques et dans un environnement de faune et de flore comparables;

d.

l’étude et l’évaluation du risque au sens de l’annexe 4;

e.

un plan de surveillance permettant au requérant de vérifier si les hypothèses de l’étude et de l’évaluation du risque au sens de l’annexe 4 sont correctes et si les mesures de protection choisies respectent les exigences des art. 12 et 13, et comprenant au moins les données suivantes:

1.: la nature, la spécificité, la sensibilité et la fiabilité des méthodes,
2.: la durée et la fréquence de la surveillance;

f.

des indications précisant si le public sera informé de la dissémination expérimentale prévue;

g.

la preuve que l’obligation de fournir des garanties est remplie.

³ Dans la documentation des résultats d’essais antérieurs au sens de l’al. 2, let. c, ch. 2, il est possible de se référer aux données ou aux résultats d’un autre requérant, si celui-ci a donné son accord par écrit.

⁴ L’OFEV peut renoncer à exiger certaines indications du dossier technique au sens de l’al. 2, let. b, si le requérant peut démontrer que ces indications ne sont pas nécessaires à l’évaluation de la demande.

⁵ Une demande d’autorisation unique peut être déposée lorsqu’une dissémination expérimentale est effectuée avec le même objectif pour une durée limitée:

a.: avec un organisme pathogène sur différents sites;
b.: avec une combinaison d’organismes pathogènes sur un seul ou sur différents sites.

Art. 20 Bewilligungsgesuch für Freisetzungsversuche mit pathogenen Organismen

¹ Das Bewilligungsgesuch für einen Freisetzungsversuch mit pathogenen Organismen muss alle erforderlichen Angaben enthalten, die belegen, dass durch den Freisetzungsversuch die Anforderungen nach den Artikeln 12–14 nicht verletzt werden können.

² Das Gesuch muss insbesondere folgende Unterlagen enthalten:

a.

Angaben zum Ziel und zum Kontext des Versuchs;

b.

ein technisches Dossier mit den Angaben nach Anhang 3.1;

c.

die Ergebnisse früherer Versuche, insbesondere:

1.

Ergebnisse von Vorversuchen im geschlossenen System, die der Abklärung der biologischen Sicherheit dienten,

2.: Daten, Ergebnisse und Beurteilungen von Freisetzungsversuchen, die mit den gleichen Organismen unter vergleichbaren klimatischen Bedingungen und bei vergleichbarer Fauna und Flora durchgeführt wurden;

d.

die Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4;

e.

einen Überwachungsplan, mit dem die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller überprüfen wird, ob die Annahmen der Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4 zutreffen und ob die Schutzmassnahmen zur Einhaltung der Anforderungen nach den Artikeln 12 und 13 ausreichen, und der mindestens folgende Angaben umfasst:

1.

Art, Spezifität, Empfindlichkeit und Verlässlichkeit der Methoden,

2.

Dauer und Häufigkeit der Überwachung;

f.

Angaben darüber, ob die Öffentlichkeit über den geplanten Freisetzungsversuch informiert wird;

g.

den Nachweis, dass die Sicherstellungspflichten erfüllt sind.

³ In der Dokumentation der Ergebnisse früherer Versuche nach Absatz 2 Buchstabe c Ziffer 2 kann auf Daten oder Ergebnisse einer anderen Gesuchstellerin oder eines anderen Gesuchstellers verwiesen werden, sofern diese oder dieser schriftlich zugestimmt hat.

⁴ Das BAFU kann auf einzelne Angaben des technischen Dossiers nach Absatz 2 Buchstabe b verzichten, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller nachweisen kann, dass diese Angaben zur Beurteilung des Gesuchs nicht erforderlich sind.

⁵ Ein einziges Gesuch kann eingereicht werden, wenn ein Freisetzungsversuch zum gleichen Zweck und innerhalb eines begrenzten Zeitraums durchgeführt wird:

a.: mit einem pathogenen Organismus an verschiedenen Orten;
b.: mit einer Kombination von pathogenen Organismen am gleichen Ort oder an verschiedenen Orten.

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