Art. 17 Mode d’emploi et dossier technique

¹ Le fournisseur remet avec chaque installation radiologique l’information sur le produit visée à l’art. 7 ODim⁴.

² L’expert en radioprotection et le fournisseur établissent ensemble un dossier technique.

³ L’expert en radioprotection veille à ce que les indications nécessaires, tirées de l’information sur le produit, soient placées dans le dossier de l’installation ou dans le mode d’emploi.

⁴ L’expert en radioprotection veille à ce que l’information sur le produit, le dossier de l’installation et le mode d’emploi puissent être consultés en tout temps.

⁵ La tenue électronique des dossiers est possible à condition que le maintien de leur intégrité soit garanti.

⁶ Le mode d’emploi contient au moins:

a.: les données permettant d’identifier l’installation et les systèmes de réception, de restitution et de documentation de l’image;
b.: les instructions concernant l’exploitation et l’utilisation correctes de l’installation et des systèmes de réception, de restitution et de documentation de l’image;
c.: la description des données techniques liées à l’utilisation (p. ex. les paramètres d’exploitation applicables aux différents modes d’exploitation comme la radiographie et les types de radioscopie);
d.: les instructions concernant l’entretien et les contrôles périodiques à effectuer sur tous les composants du système radiologique;
e.: la déclaration de conformité du fabricant conformément à l’ODim;
f.: la déclaration du fabricant concernant l’affectation de l’appareil de restitution de l’image pour l’analyse médicale.

⁷ Le dossier technique contient au moins:

a.: la demande d’autorisation et les plans de radioprotection;
b.: l’autorisation de l’OFSP pour l’aménagement et l’exploitation de l’installation;
c.: les procès-verbaux et les données concernant tous les contrôles effectués tels que les tests de réception, les contrôles de stabilité, les révisions, les contrôles d’état, les contrôles périodiques de la radioprotection.

⁸ Le mode d’emploi et le dossier technique sont rédigés dans la langue usuelle de l’entreprise.

⁴ RS 812.213

Art. 17 Betriebsanleitung und Anlagebuch

¹ Zu jeder Röntgenanlage hat die Lieferantin oder der Lieferant die Produktinformation nach Artikel 7 MepV⁴ abzugeben.

² Die oder der Strahlenschutz-Sachverständige und die Lieferantin oder der Lieferant erstellen zusammen ein Anlagebuch.

³ Die oder der Strahlenschutz-Sachverständige sorgt dafür, dass über die Produktinformation hinaus erforderliche Angaben im Anlagebuch oder in der Betriebsanleitung erfasst werden.

⁴ Die oder der Strahlenschutz-Sachverständige sorgt dafür, dass die Produktinformation, das Anlagebuch und die Betriebsanleitung jederzeit verfügbar sind.

⁵ Eine elektronische Buchführung ist möglich, wenn die Vollständigkeit gewährleistet werden kann.

⁶ Die Betriebsanleitung enthält mindestens:

a.: Angaben zur Identifikation der Röntgenanlage, der Bildempfangs-, der Bildwiedergabe- und der Bilddokumentationssysteme;
b.: Anweisungen für den korrekten Betrieb und die korrekte Anwendung der Röntgenanlage, der Bildempfangs-, der Bildwiedergabe- und der Bilddokumentationssysteme;
c.: die Beschreibung der mit einer Anwendung verknüpften technischen Daten (z. B. Betriebsparameter für verschiedene Betriebsarten wie Aufnahme und Durchleuchtungsarten);
d.: Anweisungen für periodischen Unterhalt und Prüfungen, die für alle Komponenten des Röntgensystems erforderlich sind;
e.: die Konformitätserklärung des Herstellers nach MepV;
f.: die Herstellerdeklaration zur Zweckbestimmung des Bildwiedergabegeräts für die medizinische Befundung.

⁷ Das Anlagebuch enthält mindestens:

a.: das Bewilligungsgesuch und Strahlenschutz-Bauzeichnungen;
b.: die Bewilligung des BAG für das Einrichten und Betreiben der Röntgenanlage;
c.: Protokolle und Angaben über alle durchgeführten Prüfungen und Kontrollen wie Abnahmeprüfung, Konstanzprüfungen, Wartungen, Zustandsprüfungen, Strahlenschutz-Nachkontrollen.

⁸ Betriebsanleitung und Anlagebuch müssen in der betriebsüblichen Sprache abgefasst sein.

⁴ SR 812.213

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