Art. 1 But, champ d’application et objet

¹ La présente ordonnance a pour but d’assurer la protection des patients, du personnel et des tiers contre les rayonnements ionisants émis lors de la mise en service ou de l’utilisation de systèmes radiologiques médicaux (systèmes radiologiques).

² Elle s’applique aux systèmes radiologiques dont les tensions du tube ne dépassent pas 300 kilovolts (kV) et qui produisent artificiellement des photons d’une énergie supérieure à 5 kiloélectronvolts (keV), pour les applications suivantes:

a.: usage diagnostique ou thérapeutique sur l’homme ou sur l’animal;
b.: contrôle de positionnement, planification et simulation en radiothérapie;
c.: formation ou démonstration;
d.: médecine légale ou pathologie;
e.: recherche ou usage industriel.

³ Elle réglemente notamment:

a.: la justification et l’optimisation des expositions médicales (section 1);
b.: la radioprotection liée à la construction (section 2);
c.: la mise en service (section 3);
d.: l’utilisation (section 4);
e.: l’assurance de qualité, notamment le contrôle et la révision (section 5).

⁴ L’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (ODim)² s’applique à la mise sur le marché des systèmes radiologiques.

² RS 812.213

Art. 1 Zweck, Geltungsbereich und Gegenstand

¹ Diese Verordnung bezweckt den Schutz vor ionisierender Strahlung von Patientinnen und Patienten, Personal sowie Drittpersonen bei der Inbetriebnahme und bei der Anwendung von medizinischen Röntgensystemen (Röntgensysteme).

² Sie gilt für Röntgensysteme mit Röhrenspannungen bis 300 Kilovolt (kV), mit denen Photonenstrahlung mit einer Energie von über 5 Kiloelektronenvolt (keV) künstlich erzeugt wird und die folgenden Zwecken dienen:

a.: Diagnose oder Therapie an Menschen oder Tieren;
b.: Positionskontrolle, Planung und Simulation in der Strahlentherapie;
c.: Schulung oder Demonstration;
d.: Rechtsmedizin oder Pathologie;
e.: Forschung oder industrielle Anwendungen.

³ Diese Verordnung regelt insbesondere:

a.: die Rechtfertigung und Optimierung medizinischer Expositionen (1. Abschnitt);
b.: den baulichen Strahlenschutz (2. Abschnitt);
c.: die Inbetriebnahme (3. Abschnitt);
d.: die Anwendung (4. Abschnitt);
e.: die Qualitätssicherung, insbesondere die Prüfung und die Wartung (5. Abschnitt).

⁴ Für das Inverkehrbringen der Röntgensysteme gilt die Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001² (MepV).

² SR 812.213

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