Art. 30 Mode d’emploi et dossier technique

¹ Le fournisseur doit remettre, pour chaque unité d’irradiation, l’information sur le produit conformément à l’art. 7 ODim^⁹.

² L’expert en radioprotection et le fournisseur établissent ensemble un dossier technique.

³ L’expert en radioprotection veille à ce que, au-delà de l’information sur le produit, les données nécessaires soient réunies dans le dossier technique ou le mode d’emploi.

⁴ Il veille à ce que ces documents puissent être consultés en tout temps.

⁵ Le mode d’emploi doit contenir au moins:

a.: les données permettant d’identifier l’installation;
b.: des instructions concernant l’exploitation et l’utilisation correctes de l’installation;
c.: des instructions concernant l’entretien périodique et les contrôles;
d.: une déclaration de conformité du fabricant conformément à l’Odim.

⁶ Le dossier technique doit contenir au moins:

a.: la demande d’autorisation et les plans de radioprotection;
b.: l’autorisation de l’OFSP pour l’aménagement et l’exploitation de l’installation;
c.: les procès-verbaux et les données concernant tous les contrôles effectués tels que les tests de réception et autres contrôles, les rapports de révision, les contrôles de contamination;
d.: les certificats des sources conformément à l’art. 3;
e.: les indications concernant le lieu d’entreposage et l’accès à la documentation sur les incidents radiologiques et les défaillances.

⁷ Les modes d’emploi doivent être rédigés dans la langue usuelle de l’entreprise.

⁸ La tenue électronique du dossier est possible à condition que son intégrité soit garantie.

⁹ RS 812.213

Art. 30 Betriebsanleitung und Anlagebuch

¹ Zu jeder Bestrahlungseinheit muss die Lieferantin oder der Lieferant die Produktinformation nach Artikel 7 MepV⁹ abgeben.

² Die oder der Strahlenschutz-Sachverständige und die Lieferantin oder der Lieferant erstellen zusammen ein Anlagebuch.

³ Die oder der Strahlenschutz-Sachverständige sorgt dafür, dass über die Produktinformation hinaus erforderliche Angaben im Anlagebuch oder in der Betriebsanleitung erfasst werden.

⁴ Sie oder er sorgt dafür, dass diese Unterlagen jederzeit verfügbar sind.

⁵ Die Betriebsanleitung enthält mindestens:

a.: Angaben zur Identifikation der Anlage;
b.: Anweisungen für korrekten Betrieb und korrekte Anwendung;
c.: Anweisungen für periodischen Unterhalt und Prüfungen;
d.: die Konformitätserklärung der Herstellerin oder des Herstellers nach der MepV.

⁶ Das Anlagebuch enthält mindestens:

a.: das Bewilligungsgesuch und die Strahlenschutzbauzeichnungen;
b.: die Bewilligung des BAG für das Einrichten und Betreiben der Anlage;
c.: Protokolle und Angaben über alle durchgeführten Prüfungen und Kontrollen wie Abnahmeprüfung und weitere Prüfungen, Wartungsberichte, Kontaminationsprüfungen;
d.: das Quellenzertifikat nach Artikel 3;
e.: Angaben über den Aufbewahrungsort und den Zugang zu den aufgezeichneten Strahlenereignissen und Störfällen sowie deren Behebung.

⁷ Betriebsanleitungen müssen in der betriebsüblichen Sprache abgefasst sein.

⁸ Die elektronische Buchführung ist möglich, wenn die Vollständigkeit gewährleistet bleibt.

⁹ SR 812.213

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