1 L’organe de réception des notifications classe la modification demandée par le titulaire de l’autorisation dans une des catégories énoncées à l’art. 24, al. 2, OPBio.
2 Il tient compte des critères visés à l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 354/201325.
3 Il peut à tout moment demander au titulaire d’une autorisation de fournir l’ensemble des informations relatives à la mise en œuvre d’une modification donnée.
4 Une procédure sommaire s’applique aux modifications d’une autorisation AN ou AC.
25 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1, al. 1, let. b.
1 Die Anmeldestelle ordnet die von der Zulassungsinhaberin beabsichtigte Änderung in eine Verfahrenskategorie nach Artikel 24 Absatz 2 VBP ein.
2 Sie berücksichtigt dabei die Kriterien nach dem Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/201317.
3 Sie kann von der Inhaberin einer Zulassung jederzeit alle Angaben zur Umsetzung der betreffenden Änderung verlangen.
4 Für Änderungen einer Zulassung ZN oder ZB gilt ein summarisches Verfahren.
17 Siehe Fussnote zu Art. 1 Abs. 1 Bst. b.
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Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.