Art. 15c Contenu de la demande

¹ La demande de prolongation d’une reconnaissance doit être présentée au moyen du formulaire prévu à cet effet et dans le format prescrit à l’art. 14, al. 4, let. a, OPBio.

² Elle doit comporter les éléments suivants:

a.

le nom de l’Etat membre de l’UE ou de l’AELE qui a octroyé l’autorisation et évalué la demande, le cas échéant le nom de l’Etat membre de l’UE ou de l’AELE choisi par le demandeur ainsi que la confirmation que ledit Etat accepte d’être chargé de l’évaluation de la demande (Etat de référence);

b.

une liste des Etats membres de l’UE et des autres Etats de l’AELE dans lesquels l’autorisation ou la reconnaissance doit être prolongée et les numéros des autorisations octroyées;

c.

une confirmation du demandeur que ces autorisations répondent aux exigences de l’art. 15b;

d.

le projet de SPC, dans une langue officielle de la Confédération ou en anglais;

e.

pour autant que l’organe de réception des notifications les demande:

1.: toutes les données requises à l’art. 26, al. 3, let. a, OPBio,
2.: l’appréciation du demandeur quant à la question de savoir si les conclusions de l’évaluation du produit biocide sont toujours valables, ainsi qu’un réexamen critique de toutes les informations communiquées en vertu de l’art. 21 OPBio, y compris les éléments justifiant cette appréciation.

³ Les données requises à l’al. 2, let. e, ch. 1, doivent comporter les éléments suivants:

a.: la liste des tâches devant être accomplies par le titulaire de l’autorisation en fonction des charges ou des conditions de l’autorisation dans les Etats membres de l’UE ou dans les Etats de l’AELE et la confirmation que ces tâches ont été menées à bien;
b.: la liste des décisions concernant les modifications convenues par tout Etat membre de l’UE ou par un autre Etat de l’AELE avant le 1^er septembre 2013;
c.: la liste des décisions concernant les modifications convenues par tout Etat membre de l’UE ou par un autre Etat de l’AELE conformément au règlement d’exécution (UE) n^o 354/2013⁴⁷;
d.: la liste des notifications ou des demandes de modification soumises à tout Etat membre de l’UE ou à un autre Etat de l’AELE conformément au règlement d’exécution (UE) n^o 354/2013 qui sont pendantes à la date de soumission de la demande de prolongation.

⁴⁷ Cf. note de bas de page relative à l’art. 1, al. 1, let. b.

Art. 15c Inhalt des Antrags

¹ Für einen Antrag auf Verlängerung einer Anerkennung muss das dafür vorgesehene Formular im Format nach Artikel 14 Absatz 4 Buchstabe a VBP verwendet werden.

² Der Antrag muss folgende Informationen enthalten:

a.

den Namen des EU- oder EFTA-Mitgliedstaats, der die Zulassung erteilt hat und den Antrag auf Verlängerung bewertet, oder den Namen des von der Antragstellerin gewählten EU- oder EFTA-Mitgliedstaat, zusammen mit der Bestätigung, dass sich dieser bereit erklärt, die Bewertung des Antrags zu übernehmen (Referenzstaat);

b.

eine Liste der EU- und der übrigen EFTA-Mitgliedstaaten, in denen die Zulassung oder die Anerkennung verlängert werden soll, zusammen mit den erteilten Zulassungsnummern;

c.

eine Bestätigung der Antragstellerin, dass diese Zulassungen die Anforderungen nach Artikel 15b erfüllen;

d.

den Entwurf des SPC: in einer Amtssprache des Bundes oder in Englisch; und

e.

soweit sie von der Anmeldestelle eingefordert werden:

1.: alle Daten nach Artikel 26 Absatz 3 Buchstabe a VBP,
2.: die Einschätzung der Antragstellerin, ob die Schlussfolgerungen der Bewertung des Biozidprodukts weiter Gültigkeit haben, zusammen mit einer kritischen Überprüfung aller nach Artikel 21 VBP mitgeteilten Informationen, einschliesslich Informationen, die diese Einschätzung untermauern.

³ Die Daten nach Absatz 2 Buchstabe e Ziffer 1 müssen folgende Informationen enthalten:

a.: eine Liste der Massnahmen, welche die Zulassungsinhaberin gemäss den Auflagen oder Bedingungen der Zulassung in den EU- oder übrigen EFTA-Mitgliedstaaten treffen muss, und die Bestätigung, dass diese Massnahmen getroffen wurden;
b.: eine Liste der Entscheidungen über Änderungen, die ein EU- oder anderer EFTA-Mitgliedstaat vor dem 1. September 2013 verfügt hat;
c.: eine Liste der Entscheidungen über Änderungen, die ein EU- oder anderer EFTA-Mitgliedstaat nach der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013³⁹ verfügt hat; und
d.: eine Liste der an einen EU- oder einen anderen EFTA-Mitgliedstaat übermittelten Notifizierungen oder Anträge auf Änderung nach der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013, die zum Zeitpunkt des vorliegenden Antrags auf Verlängerung noch offen sind.

³⁹ Siehe Fussnote zu Art. 1 Abs. 1 Bst. b.

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.