813.121 Ordonnance du DFI du 15 août 2014 sur les règles d'exécution relatives à l'ordonnance sur les produits biocides (Ordonnance d'exécution du DFI sur les produits biocides)
813.121 Verordnung des EDI vom 15. August 2014 über Vollzugsregelungen zur Biozidprodukteverordnung (Biozidprodukte-Vollzugsverordnung EDI)
Art. 10 Contenu de la notification ou de la demande
Les notifications ou les demandes présentées par le titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 9 doivent comporter:
- a.26
- le formulaire de demande27; celui-ci comprend:
- 1.
- une liste de toutes les autorisations concernées par les modifications proposées,
- 2.
- le cas échéant, le projet de SPC révisé, dans une langue officielle de la Confédération; le SPC peut être rédigé uniquement en anglais dans le cas d’une autorisation fondée sur une reconnaissance;
- b.
- une description de toutes les modifications demandées;
- c.
- une description du lien entre les modifications, lorsqu’une modification est la cause ou la conséquence d’autres modifications des conditions de la même autorisation;
- d.
- toutes les pièces justificatives pertinentes permettant de démontrer que la modification proposée n’a pas d’incidences négatives par rapport aux conclusions antérieures en ce qui concerne le respect des conditions définies au chapitre 2, sections 2a, 2b et 3, OPBio.
Art. 10 Inhalt der Notifizierung oder des Antrags
Die von der Inhaberin einer Zulassung nach Artikel 9 eingereichten Notifizierungen oder Anträge müssen beinhalten:
- a.18
- das Formblatt19; dieses enthält:
- 1.
- eine Liste aller von den vorgeschlagenen Änderungen betroffenen Zulassungen,
- 2.
- gegebenenfalls den Entwurf eines überarbeiteten SPC in einer Amtssprache des Bundes; für eine Zulassung gestützt auf eine Anerkennung kann das SPC auch nur in Englisch gehalten sein;
- b.
- eine Beschreibung aller beantragten Änderungen;
- c.
- eine Beschreibung des Zusammenhangs zwischen den Änderungen, sofern eine Änderung die Ursache oder das Ergebnis anderer Änderungen der Bedingungen derselben Zulassung ist;
- d.
- alle massgeblichen Unterlagen zum Nachweis, dass die vorgeschlagene Änderung nicht zu Schlussfolgerungen über die Einhaltung der Bedingungen nach dem 2. Kapitel 2a., 2b. und 3. Abschnitt VBP führen, die gegenüber den früheren Schlussfolgerungen nachteiliger ausfallen.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.