Art. 40a Documentation et échantillons

¹ Le fabricant d’un produit biocide assure, en ce qui concerne le processus de fabrication, une documentation appropriée sous format papier ou électronique ayant trait à la qualité et à la sécurité du produit biocide à mettre sur le marché.

² La documentation comprend au minimum:

a.: les fiches de données de sécurité et les spécifications des substances actives et autres ingrédients utilisés pour fabriquer le produit biocide;
b.: des registres relatifs aux différentes étapes de fabrication;
c.: les résultats des contrôles de qualité internes;
d.: la description des lots de fabrication.

³ Le fabricant conserve des échantillons des lots de fabrication.

⁴ La documentation et les échantillons doivent être conservés conformément à l’art. 45, al. 2, OChim¹⁹³.¹⁹⁴

⁵ Les fiches de données de sécurité doivent être conservées conformément à l’art. 23 OChim.

¹⁹² Introduit par le ch. I de l’O du 28 fév. 2007 (RO 2007 851). Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

¹⁹³ [RO 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659; 2013 201, 2673, 3041 ch. I 3; 2014 2073 annexe 11 ch. 1, 3857. RO 2015 1903 art. 91]. Voir actuellement l’O du 5 juin 2015 (RS 813.11).

¹⁹⁴ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1^er juil. 2015 (RO 2015 1985).

Art. 40a Dokumentation und Proben

¹ Die Herstellerin eines Biozidprodukts gewährleistet auf Papier oder elektronisch eine geeignete Dokumentation des Herstellungsprozesses in Bezug auf die Qualität und Sicherheit des in Verkehr zu bringenden Biozidprodukts.

² Die Dokumentation umfasst mindestens:

a.: Sicherheitsdatenblätter und Spezifikationen von Wirkstoffen und anderen Inhaltsstoffen, die zur Herstellung des Biozidprodukts verwendet werden;
b.: Aufzeichnungen der verschiedenen Herstellungsschritte;
c.: Ergebnisse interner Qualitätskontrollen;
d.: eine Beschreibung der Herstellungschargen.

³ Die Herstellerin bewahrt Proben der Herstellungschargen auf.

⁴ Die Dokumentation und die Proben müssen nach Artikel 45 Absatz 2 ChemV¹⁹² aufbewahrt werden.¹⁹³

⁵ Die Sicherheitsdatenblätter müssen nach Artikel 23 ChemV aufbewahrt werden.¹⁹⁴

¹⁹¹ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 28. Febr. 2007 (AS 2007 851). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

¹⁹² [AS 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659; 2013 201, 2673, 3041 Ziff. I 3; 2014 2073 Anhang 11 Ziff. 1, 3857. AS 2015 1903 Art. 91]. Siehe heute: die V vom 5. Juni 2015 (SR 813.11).

¹⁹³ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).

¹⁹⁴ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).

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