Art. 13a Autorisation de commerce parallèle

¹ En accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications accorde, sur demande, une autorisation de commerce parallèle pour un produit biocide autorisé dans un État membre de l’UE ou de l’AELE (ci-après dénommé «État d’origine»), s’il établit que le produit biocide est identique à un produit biocide qu’il a déjà autorisé (ci-après dénommé «produit de référence»).

^1bis Sur demande, l’organe de réception des notifications accorde une autorisation de commerce parallèle pour un produit biocide avec une substance active notifiée mis sur le marché dans l’État d’origine selon les dispositions nationales en vigueur dans le pays concerné si le demandeur est en mesure de prouver que le produit biocide est identique à un produit de référence.⁹⁶

² Un produit biocide est considéré comme identique au produit de référence, lorsque les conditions suivantes sont remplies:

a.: il est fabriqué par la même société, par une société associée ou sous licence selon le même procédé de fabrication;
b.: il est identique en ce qui concerne la spécification et la teneur en substances actives ainsi que le type de formulation;
c.: il est identique en ce qui concerne les substances non actives présentes;
d.: il est identique ou équivalent dans sa dimension ainsi que dans le matériau et la forme de l’emballage en ce qui concerne les conséquences néfastes potentielles sur la santé humaine ou animale ou sur l’environnement.

³ L’autorisation de commerce parallèle est assortie des mêmes conditions de mise sur le marché et d’utilisation que celles prévues pour l’autorisation du produit de référence.⁹⁷

⁹⁶ Introduit par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1^er mars 2018 (RO 2018 817).

⁹⁷ Introduit par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1^er mars 2018 (RO 2018 817).

Art. 13a Zulassung für den Parallelhandel

¹ Für ein Biozidprodukt, das in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat (Ursprungsstaat) zugelassen ist, erteilt die Anmeldestelle im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen auf entsprechendes Gesuch eine Zulassung für den Parallelhandel, wenn sie feststellt, dass das Biozidprodukt mit einem von ihr bereits zugelassenen Biozidprodukt (Referenzprodukt) identisch ist.

^1bis Für ein Biozidprodukt, das im Ursprungsstaat mit einem notifizierten Wirkstoff nach den dortigen nationalen Bestimmungen in Verkehr gebracht ist, erteilt die Anmeldestelle auf entsprechendes Gesuch eine Zulassung für den Parallelhandel, wenn die Gesuchstellerin nachweisen kann, dass das Biozidprodukt mit einem Referenzprodukt identisch ist.⁹⁶

² Ein Biozidprodukt gilt als identisch mit dem Referenzprodukt, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

a.: Es wird von demselben Unternehmen, von einem angeschlossenen Unternehmen oder unter Lizenz nach demselben Herstellungsverfahren hergestellt.
b.: Spezifikation und Gehalt an Wirkstoffen sowie der Formulierungstyp sind identisch.
c.: Es ist hinsichtlich der vorhandenen nicht wirksamen Stoffe identisch.
d.: Es ist mit seiner Grösse, dem Material und der Form der Verpackung hinsichtlich potenzieller negativer Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt identisch oder gleichwertig.

³ Die Zulassung für den Parallelhandel enthält dieselben Bedingungen für das Inverkehrbringen und die Verwendungen wie die Zulassung des Referenzprodukts.⁹⁷

⁹⁶ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

⁹⁷ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

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