813.112.1 Ordonnance du 18 mai 2005 sur les bonnes pratiques de laboratoire (OBPL)
813.112.1 Verordnung vom 18. Mai 2005 über die Gute Laborpraxis (GLPV)
Art. 3 Définitions
1 Au sens de la présente ordonnance, on entend par:
- a.
- bonnes pratiques de laboratoire (BPL): le système d’assurance-qualité comprenant l’organisation du déroulement des études, les conditions générales dans lesquelles ces études sont planifiées, réalisées et contrôlées, leur enregistrement, leur archivage et leur diffusion;
- b.4
- domaines d’études: les études effectuées dans une installation d’essai selon les catégories suivantes:
- 1.
- essais physico-chimiques,
- 2.
- études de toxicité,
- 3.
- études de mutagénicité,
- 4.
- études écotoxicologiques sur les organismes marins et terrestres,
- 5.
- études portant sur le comportement dans l’eau, dans le sol et dans l’air: bioaccumulation,
- 6.
- études portant sur les résidus,
- 7.
- études portant sur les effets sur les mésocosmes et les écosystèmes naturels,
- 8.
- études portant sur les examens analytiques et cliniques,
- 9.
- autres études, à spécifier;
- c.
- vérification d’étude: le contrôle d’une étude en vue de vérifier la conformité des données, des enregistrements, de la diffusion et d’autres exigences par rapport aux principes de BPL;
- d.
- installation d’essai: les locaux, le personnel et les équipements qui sont nécessaires à la réalisation d’une étude; pour les études réalisées par phases sur plusieurs sites (études multi-sites), l’installation d’essai comprend le site où se trouve le directeur de l’étude et tous les autres sites d’essai, qui peuvent être considérés individuellement ou collectivement comme des installations d’essai.
2 La terminologie spécifique des BPL est définie à l’annexe 1.
Art. 3 Begriffe
1 In dieser Verordnung bedeuten:
- a.
- Gute Laborpraxis (GLP): Qualitätssystem, das den organisatorischen Ablauf von Prüfungen, die Rahmenbedingungen, unter denen diese geplant, durchgeführt und überwacht werden, sowie die Aufzeichnung, Berichterstattung und Archivierung dieser Prüfungen umfasst;
- b.4
- Prüfbereich: Typ der in einer Prüfeinrichtung durchgeführten Prüfungen:
- 1.
- physikalisch-chemische Prüfungen,
- 2.
- Prüfungen zur Bestimmung der Toxizität,
- 3.
- Prüfungen zur Bestimmung der Mutagenität,
- 4.
- ökotoxikologische Prüfungen an aquatischen und terrestrischen Organismen,
- 5.
- Prüfungen bezüglich des Verhaltens in Wasser, im Boden und in der Luft: Bioakkumulation,
- 6.
- Prüfungen bezüglich der Rückstände,
- 7.
- Prüfungen bezüglich der Auswirkungen auf Mesokosmen und auf natürliche Ökosysteme,
- 8.
- analytische und klinische Prüfungen,
- 9.
- sonstige zu spezifizierende Prüfungstypen;
- c.
- Prüfungsaudit: Überprüfung einer Prüfung, mit dem Ziel festzustellen, ob die Daten, Aufzeichnungen, Berichte und weiteren Anforderungen mit den GLP-Grundsätzen übereinstimmen;
- d.
- Prüfeinrichtung: Räumlichkeiten mit Personal und Arbeitseinheiten, die zur Durchführung von Prüfungen notwendig sind; bei Prüfungen, die in Phasen an mehr als einem Standort durchgeführt werden (Multi-Site-Prüfungen), umfasst der Begriff Prüfeinrichtung sowohl den Standort, an dem die Prüfleiterin beziehungsweise der Prüfleiter angesiedelt ist, als auch alle anderen individuellen Prüfstandorte; die Prüfstandorte können sowohl in ihrer Gesamtheit als auch jeweils einzeln als Prüfeinrichtung definiert werden.
2 Weitere GLP-Fachbegriffe sind in Anhang 1 definiert.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.