Art. 10 Rapports d’inspection et de vérification d’étude

¹ S’agissant d’une inspection, l’autorité compétente envoie à l’entreprise le projet de rapport et lui impartit un délai approprié pour donner son avis. Après réception de cet avis ou à l’échéance du délai, elle transmet le rapport d’inspection à l’organe de réception des notifications.

² S’agissant d’une vérification d’étude, l’autorité compétente transmet le rapport directement à l’organe de réception des notifications.

³ L’organe de réception des notifications décide:

a.: sur la base du rapport d’inspection, si l’installation d’essai fonctionne conformément aux principes de BPL ou non;
b.: sur la base du rapport de vérification d’étude, si l’étude a été effectuée conformément aux principes de BPL ou non.

⁴ Les dispositions concernant les vérifications d’études s’appliquent également aux études vérifiées lors d’une inspection.

Art. 10 Berichte über Inspektionen und Prüfungsaudits

¹ Die zuständige Behörde stellt dem Betrieb den Entwurf des Inspektionsberichts zu und setzt ihm eine angemessene Frist zur Stellungnahme. Nach Eingang der Stellungnahme oder nach Ablauf der Frist stellt sie der Anmeldestelle den Inspektionsbericht zu.

² Die zuständige Behörde stellt der Anmeldestelle den Bericht über das Prüfungsaudit zu.

³ Die Anmeldestelle verfügt:

a.: gemäss dem Inspektionsbericht, ob die Prüfeinrichtung nach den GLP-Grundsätzen arbeitet oder nicht;
b.: gemäss dem Bericht über das Prüfungsaudit, ob die Prüfung nach den GLP-Grundsätzen durchgeführt worden ist oder nicht.

⁴ Für Prüfungen, die im Rahmen einer Inspektion auditiert werden, gelten die Bestimmungen über das Prüfungsaudit.

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