Art. 43 Exigences

¹ Les essais visant à déterminer les propriétés des substances et préparations doivent être réalisés selon les méthodes d’essai des exigences techniques de l’annexe 2, ch. 2.

² D’autres méthodes d’essai peuvent être appliquées si:

a.: aucune méthode n’est prescrite conformément à l’al. 1;
b.: le fabricant peut démontrer qu’une méthode prescrite n’est pas adéquate pour déterminer une propriété physico-chimique donnée, ou que
c.: la méthode est reconnue dans l’UE conformément à l’art. 13, al. 3, du règlement UE-REACH⁸⁹.

³ Si d’autres méthodes d’essai sont appliquées, le fabricant doit démontrer:

a.: que ces méthodes livrent des résultats valables, et
b.: que ces méthodes tiennent dûment compte de la protection des animaux en cas d’essai sur des animaux.

⁴ Les essais non cliniques visant à déterminer les propriétés dangereuses pour la santé ou pour l’environnement doivent être réalisés en conformité avec les principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) conformément à l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les bonnes pratiques de laboratoire⁹⁰.

⁵ Si certains essais ne respectent pas, ou ne respectent pas intégralement, les principes de BPL, la personne qui présente les rapports d’essais doit le justifier. L’organe de réception des notifications décide, en accord avec les organes d’évaluation, s’il accepte lesdits résultats d’essai.

⁸⁹ Voir note relative à l’art. 2, al. 4.

⁹⁰ RS 813.112.1

Art. 43 Anforderungen

¹ Die Prüfungen zur Bestimmung der Eigenschaften von Stoffen und Zubereitungen sind nach den Prüfmethoden gemäss den in Anhang 2 Ziffer 2 genannten technischen Vorschriften durchzuführen.

² Andere Prüfmethoden dürfen angewendet werden, wenn:

a.: keine Methode nach Absatz 1 vorgeschrieben ist;
b.: die Herstellerin begründen kann, dass eine vorgeschriebene Methode zur Bestimmung einer physikalisch-chemischen Eigenschaft nicht geeignet ist; oder
c.: die Methode in der EU nach Artikel 13 Absatz 3 der EU-REACH-Verordnung⁸⁷ anerkannt ist.

³ Werden andere Prüfmethoden angewendet, so muss die Herstellerin nachweisen, dass diese:

a.: zu validen Ergebnissen führen; und
b.: im Fall von Tierversuchen dem Tierschutz gebührend Rechnung tragen.

⁴ Die nicht-klinischen Prüfungen zur Bestimmung von gesundheitsgefährdenden und umweltgefährlichen Eigenschaften sind unter Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) nach der Verordnung vom 18. Mai 2005⁸⁸ über die Gute Laborpraxis durchzuführen.

⁵ Sind bei einzelnen Prüfungen die Grundsätze der GLP nicht oder nicht vollständig eingehalten worden, so hat die Person, die die Prüfberichte einreicht, dies zu begründen. Die Anmeldestelle entscheidet im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen, ob sie diese Prüfergebnisse annimmt.

⁸⁷ Siehe Fussnote zu Art. 2 Abs. 4.

⁸⁸ SR 813.112.1

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