Art. 31 Obligation de déposer une demande préalable pour éviter les essais sur des vertébrés

¹ Avant d’entreprendre des essais sur des vertébrés aux fins de soumettre une notification, le notifiant doit demander à l’organe de réception des notifications s’il existe déjà des données provenant de tels essais. La demande doit être présentée dans la forme spécifiée par cet organe.⁸³

² La demande préalable doit mentionner:

a.: les données relatives à l’identité de la substance conformément à l’art. 27, al. 2, let. b, ch. 2;
b.: la quantité de substance que le demandeur compte mettre sur le marché.

³ Si l’organe de réception des notifications dispose de résultats suffisants provenant d’essais précédents sur des vertébrés et si aucune condition d’utilisation des données au sens de l’art. 29, al. 1^bis, n’est remplie:

a.: il communique aux notifiants précédents l’utilisation des données envisagée par le nouveau notifiant ainsi que son nom et son adresse, et
b.: il décline les noms et adresses des notifiants précédents au nouveau notifiant.

⁴ Les études comportant des essais sur des vertébrés ne doivent pas être répétées.

⁸² Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1^er mars 2018 (RO 2018 801).

⁸³ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le 1^er mai 2022 (RO 2022 220).

Art. 31 Voranfragepflicht zur Vermeidung von Versuchen an Wirbeltieren

¹ Wer im Hinblick auf eine Anmeldung Versuche an Wirbeltieren plant, muss bei der Anmeldestelle anfragen, ob über diese Tierversuche bereits Daten vorliegen. Die Anfrage muss im von der Anmeldestelle vorgegebenen Format erfolgen.⁸²

² Die Anfrage muss Angaben enthalten über:

a.: die Identität des Stoffs nach Artikel 27 Absatz 2 Buchstabe b Ziffer 2;
b.: die Menge des Stoffs, die die Anfragende in Verkehr zu bringen beabsichtigt.

³ Verfügt die Anmeldestelle bereits über ausreichende Daten aus früheren Versuchen an Wirbeltieren und ist keine der Voraussetzungen nach Artikel 29 Absatz 1^bis erfüllt, so:

a.: teilt sie den früheren Anmelderinnen die beabsichtigte Verwendung der Daten durch die neue Anmelderin sowie deren Name und Adresse mit; und
b.: legt sie der neuen Anmelderin die Namen und Adressen der früheren Anmelderinnen offen.

⁴ Studien mit Versuchen an Wirbeltieren dürfen nicht wiederholt werden.

⁸¹ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 801).

⁸² Fassung gemäss Ziff. I der V vom 11. März 2022, in Kraft seit 1. Mai 2022 (AS 2022 220).

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