¹ Afin de vérifier la conformité des dispositifs, les autorités chargées de la surveillance au sens de l’art. 76 peuvent, gratuitement:

a.

exiger les preuves et les informations nécessaires;

b.

prélever des échantillons;

c.

soumettre les échantillons à des contrôles ou à des essais en laboratoire;

d.

pénétrer, pendant les heures usuelles de travail, dans les locaux commerciaux des personnes tenues de fournir des renseignements et visiter leurs installations après s’être annoncées ou, si nécessaire, de façon inopinée;

e.

demander à voir des documents et exiger que ceux-ci ou des compléments d’information soient rédigés dans l’une des langues officielles ou en anglais.

² Si un fabricant ou une personne qui assemble des systèmes ou des nécessaires au sens de l’art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE¹¹⁸ ne remplit pas les obligations de déclaration qui lui incombent en vertu de l’art. 66, Swissmedic peut prendre des mesures appropriées pour assurer la protection de la santé, allant jusqu’à une interdiction de mise à disposition sur le marché et de mise en service.¹¹⁹