Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

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Art. 53

1 Les importateurs ne mettent sur le marché que des dispositifs conformes à la présente ordonnance. Avant de mettre un dispositif sur le marché, ils vérifient:

a.
que le marquage de conformité est apposé sur le dispositif;
b.
que le dispositif est au bénéfice d’une déclaration de conformité;
c.
que le fabricant est identifié et qu’il a mandaté une personne conformément à l’art. 51;
d.
que le dispositif est étiqueté conformément à la présente ordonnance et qu’il est accompagné du mode d’emploi requis;
e.
que le fabricant a attribué, lorsque c’était nécessaire, un IUD au dispositif.

2 Ils indiquent leur nom, leur siège social et l’adresse à laquelle ils peuvent être joints sur le dispositif ou sur son emballage ou dans un document accompagnant le dispositif.

3 Lorsqu’un importateur considère ou a des raisons de supposer qu’un dispositif ne satisfait pas aux exigences de la présente ordonnance, il n’est autorisé à le mettre sur le marché qu’après sa mise en conformité.

4 Les autres obligations auxquelles est soumis l’importateur avant et après la mise sur le marché d’un dispositif sont régies par les art. 13 et 16, par. 3 et 4, RDM-UE88. L’importateur doit respecter en particulier les obligations suivantes:

a.
obligations concernant le stockage, le transport et le système de gestion de la qualité;
b.
obligation de collaborer avec le fabricant, le mandataire, l’organisme désigné et les autorités compétentes;
c.
obligation d’informer le fabricant, le mandataire, l’organisme désigné et les autorités compétentes.

88 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

Art. 53

1 Importeure dürfen nur Produkte in Verkehr bringen, die dieser Verordnung entsprechen. Vor dem Inverkehrbringen überprüfen sie, ob:

a.
das Konformitätskennzeichen auf dem Produkt vorhanden ist;
b.
die Konformitätserklärung vorliegt;
c.
der Hersteller bekannt ist und eine Person gemäss Artikel 51 bevollmächtigt hat;
d.
das Produkt gemäss dieser Verordnung gekennzeichnet ist und die Gebrauchsanweisung vorliegt;
e.
der Hersteller, wo erforderlich, einen UDI vergeben hat.

2 Sie geben auf dem Produkt oder auf seiner Verpackung oder auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument ihren Namen, ihre Niederlassung und die Anschrift an, unter der sie zu erreichen sind.

3 Ist ein Importeur der Auffassung oder hat er Grund zur Annahme, dass ein Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, so darf er das betreffende Produkt nicht in Verkehr bringen, bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist.

4 Die weiteren Pflichten der Importeure vor und nach Inverkehrbringen eines Produkts richten sich nach den Artikeln 13 und 16 Absätze 3 und 4 EU-MDR91. Einzuhalten sind insbesondere die Pflichten betreffend:

a.
die Lagerung und den Transport sowie das Qualitätsmanagementsystem;
b.
die Zusammenarbeit mit dem Hersteller, dem Bevollmächtigten, der bezeichneten Stelle und den zuständigen Behörden;
c.
die Information des Herstellers, des Bevollmächtigten, der bezeichneten Stelle und der zuständigen Behörden.

91 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.