Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

Index Inverser les langues Précédent Suivant
Index Inverser les langues

Art. 28 Obligation de documentation

1 L’organisme désigné notifie à Swissmedic et aux autres organismes désignés:63

a.
toutes les informations concernant les certificats délivrés, ainsi que les éventuels modifications et documents complémentaires;
b.
les données concernant les certificats suspendus, rétablis ou révoqués;
c.
les données concernant les certificats refusés;
d.
les données concernant des certificats assortis de restrictions.

2 Il communique également à Swissmedic l’information sur la nécessité ou non d’effectuer une procédure d’évaluation de la conformité au sens de l’art. 54, par. 1, RDM-UE64. Les notifications relatives aux certificats établis pour des dispositifs pour lesquels une telle procédure a été effectuée doivent comporter les documents énumérés à l’art. 55, par. 1, RDM-UE.65

63 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).

64 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

65 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).

Art. 28 Dokumentationspflicht

1 Die bezeichnete Stelle meldet der Swissmedic und den anderen bezeichneten Stellen:65

a.
alle Informationen zu ausgestellten Bescheinigungen und zu deren Änderungen und Nachträgen;
b.
Angaben zu suspendierten, reaktivierten oder widerrufenen Bescheinigungen;
c.
Angaben zu abgelehnten Bescheinigungen;
d.
Angaben zu Einschränkungen von Bescheinigungen.

2 Sie meldet der Swissmedic auch die Information, ob ein Konformitätsbewertungsverfahren gemäss Artikel 54 Absatz 1 EU-MDR66 anzuwenden ist oder nicht. Die Meldungen von Bescheinigungen für Produkte, für die ein solches Verfahren durchgeführt wurde, müssen die Dokumente nach Artikel 55 Absatz 1 EU-MDR enthalten.67

65 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

66 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

67 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.